Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect H2 Water op kwaliteit van leven van patiënten die radiotherapie krijgen voor hooggradige gliomen.

24 juli 2025 bijgewerkt door: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Pilotstudie naar effecten van waterstofrijk water op de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met radiotherapie voor hooggradige gliomen.

Dit is een pilot-randomized control trial (RCT) om de effecten van waterstofrijk water op de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met hooggradige gliomen die gelijktijdig met chemotherapie met Temozolomide focale bestraling van de hersenen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een proefonderzoek zijn waarin het vermogen van moleculaire waterstof wordt onderzocht om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met hooggradige gliomen, die gelijktijdig met chemotherapie met Temozolomide focale bestraling van de hersenen krijgen. Waterstof heeft een uitstekend veiligheidsprofiel, heeft antioxiderende eigenschappen en vermindert ontstekingen in de weefsels. In eerdere studies is gepostuleerd dat continue consumptie van waterstofwater oxidatieve stress in de hersenen vermindert door de concentratie van de reactieve zuurstofspecies te verlagen, wat resulteert in de verbetering van volwassen neurogenese of de stimulering van neurale proliferatie, wat leidt tot het voorkomen van de achteruitgang in leren en geheugen.

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In aanmerking komende en bereidwillige proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om te worden behandeld met waterstof of placebo, om waterstof of placebo te krijgen, naast alle standaardbehandelingen. De behandeling met waterstof of placebo start de dag voordat de chemoradiatie begint en duurt zes weken. De effecten van het drinken van waterstofwater op de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30- en de EORTC QLQ-BN20-vragenlijsten bij baseline, na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Nieuwe diagnose van een kwaadaardig glioom (HGG) hetzij door een biopsie of craniotomie
  • KPS van minimaal 70
  • In staat zijn om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere belangrijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder een voorgeschiedenis van eerdere hersentumoren, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, demyeliniserende ziekte, inflammatoire hersen- of vasculaire ziekte, traumatische encefalopathie of idiopathische intracraniale hypertensie, angst/depressie.
  • Reeds bestaande neurologische handicap, niet in staat om te lezen of te schrijven
  • Ernstige comorbiditeit die waarschijnlijk zal leiden tot overlijden van de patiënt binnen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling
  • Andere actieve kanker of voorgeschiedenis van andere kanker gediagnosticeerd binnen 5 jaar.
  • Onvermogen om de 1500 ml - 2000 ml vloeistofbelasting (po water) die gepaard gaat met studiemedicatie veilig te verdragen*
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat de medicatie van dit onderzoek kan verstoren*
  • Overgevoeligheid voor Temozolomide en of zijn werkzame stof Dacarbazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstof
Vijf keer per dag gedurende 6 weken lossen de proefpersonen een waterstof genererende tablet op in water en drinken het bruiswater. Het oplossen van één tablet in 250 ml water zal een verzadigende waterstofconcentratie van ongeveer 1,6 ppm bereiken.
Elke waterstoftablet bevat 80 mg magnesium
Andere namen:
  • H2
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf keer per dag gedurende 6 weken lossen de proefpersonen een placebotablet op in water en drinken het bruiswater op. De placebo-bruistablet genereert geen met waterstof verrijkt water.
Bijpassende placebotablet bevat ook 80 mg magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingsstatistieken van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Haalbaarheid van werving, beoordelingsprocedures, behandeling en uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd. Aantal gescreende / in aanmerking komende / ingeschreven patiënten, therapietrouw, voltooide beoordeling, uitval van proefpersonen, volledigheid van gegevens en variabiliteit van gegevens.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven (QLQ) C30-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-score. Het scorebereik loopt van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
2 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven (QLQ) BN20-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-BN20-score. Het scorebereik loopt van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
2 jaar
Geheugen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in geheugen vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 jaar
Karnofsky prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in Karnofsky-prestatiescore (KPS) vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
2 jaar
Totale overleving en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie (gedefinieerd door McDonald's criteria).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren