- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175301
Effect H2 Water op kwaliteit van leven van patiënten die radiotherapie krijgen voor hooggradige gliomen.
Pilotstudie naar effecten van waterstofrijk water op de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met radiotherapie voor hooggradige gliomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een proefonderzoek zijn waarin het vermogen van moleculaire waterstof wordt onderzocht om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met hooggradige gliomen, die gelijktijdig met chemotherapie met Temozolomide focale bestraling van de hersenen krijgen. Waterstof heeft een uitstekend veiligheidsprofiel, heeft antioxiderende eigenschappen en vermindert ontstekingen in de weefsels. In eerdere studies is gepostuleerd dat continue consumptie van waterstofwater oxidatieve stress in de hersenen vermindert door de concentratie van de reactieve zuurstofspecies te verlagen, wat resulteert in de verbetering van volwassen neurogenese of de stimulering van neurale proliferatie, wat leidt tot het voorkomen van de achteruitgang in leren en geheugen.
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In aanmerking komende en bereidwillige proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om te worden behandeld met waterstof of placebo, om waterstof of placebo te krijgen, naast alle standaardbehandelingen. De behandeling met waterstof of placebo start de dag voordat de chemoradiatie begint en duurt zes weken. De effecten van het drinken van waterstofwater op de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30- en de EORTC QLQ-BN20-vragenlijsten bij baseline, na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nieuwe diagnose van een kwaadaardig glioom (HGG) hetzij door een biopsie of craniotomie
- KPS van minimaal 70
- In staat zijn om een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Andere belangrijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder een voorgeschiedenis van eerdere hersentumoren, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, demyeliniserende ziekte, inflammatoire hersen- of vasculaire ziekte, traumatische encefalopathie of idiopathische intracraniale hypertensie, angst/depressie.
- Reeds bestaande neurologische handicap, niet in staat om te lezen of te schrijven
- Ernstige comorbiditeit die waarschijnlijk zal leiden tot overlijden van de patiënt binnen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling
- Andere actieve kanker of voorgeschiedenis van andere kanker gediagnosticeerd binnen 5 jaar.
- Onvermogen om de 1500 ml - 2000 ml vloeistofbelasting (po water) die gepaard gaat met studiemedicatie veilig te verdragen*
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat de medicatie van dit onderzoek kan verstoren*
- Overgevoeligheid voor Temozolomide en of zijn werkzame stof Dacarbazine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstof
Vijf keer per dag gedurende 6 weken lossen de proefpersonen een waterstof genererende tablet op in water en drinken het bruiswater.
Het oplossen van één tablet in 250 ml water zal een verzadigende waterstofconcentratie van ongeveer 1,6 ppm bereiken.
|
Elke waterstoftablet bevat 80 mg magnesium
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf keer per dag gedurende 6 weken lossen de proefpersonen een placebotablet op in water en drinken het bruiswater op.
De placebo-bruistablet genereert geen met waterstof verrijkt water.
|
Bijpassende placebotablet bevat ook 80 mg magnesium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingsstatistieken van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Haalbaarheid van werving, beoordelingsprocedures, behandeling en uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd.
Aantal gescreende / in aanmerking komende / ingeschreven patiënten, therapietrouw, voltooide beoordeling, uitval van proefpersonen, volledigheid van gegevens en variabiliteit van gegevens.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven (QLQ) C30-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-score.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven (QLQ) BN20-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-BN20-score.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
2 jaar
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in geheugen vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24, zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
2 jaar
|
|
Karnofsky prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in Karnofsky-prestatiescore (KPS) vanaf baseline tot week 6, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
2 jaar
|
|
Totale overleving en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie (gedefinieerd door McDonald's criteria).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2019-00236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .