Efeito da Água H2 na QV de Pacientes Recebendo Radioterapia para Gliomas de Alto Grau.
24 de julho de 2025 atualizado por: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Estudo Piloto sobre os Efeitos da Água Rica em Hidrogênio na Qualidade de Vida de Pacientes Tratados com Radioterapia para Gliomas de Alto Grau.
Este é um ensaio piloto randomizado de controle (RCT) para explorar os efeitos da água rica em hidrogênio na qualidade de vida em pacientes com gliomas de alto grau, recebendo radioterapia focal no cérebro simultaneamente com quimioterapia com temozolomida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto que explora a capacidade do hidrogênio molecular de melhorar a qualidade de vida em pacientes com gliomas de alto grau, recebendo radioterapia focal no cérebro concomitantemente com quimioterapia com temozolomida. O hidrogênio tem um excelente perfil de segurança, possui propriedades antioxidantes e reduz eventos inflamatórios nos tecidos. Foi postulado em estudos anteriores que o consumo contínuo de água hidrogenada reduz o estresse oxidativo no cérebro, diminuindo a concentração das espécies reativas de oxigênio, resultando na melhora da neurogênese adulta ou na estimulação da proliferação neural, levando à prevenção do declínio na aprendizagem e na memória.
Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Indivíduos elegíveis e dispostos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para serem tratados com hidrogênio ou placebo, para receber hidrogênio ou placebo, além de todos os tratamentos padrão de atendimento. O tratamento com hidrogênio ou placebo começará um dia antes do início da quimiorradioterapia e continuará por seis semanas. Os efeitos de beber água hidrogenada na qualidade de vida serão avaliados usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 na linha de base, em 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Novo diagnóstico de glioma maligno (HGG) por biópsia ou craniotomia
- KPS de pelo menos 70
- Ser capaz de preencher o questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Outras doenças importantes do sistema nervoso central, incluindo história de tumores cerebrais anteriores, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença desmielinizante, doença inflamatória cerebral ou vascular, encefalopatia traumática ou hipertensão intracraniana idiopática, ansiedade/depressão.
- Deficiência neurológica pré-existente, incapaz de ler ou escrever
- Comorbidades graves com probabilidade de resultar na morte do paciente em 3 meses
- História prévia de radioterapia de cabeça/pescoço
- Outro câncer ativo ou história de outro câncer diagnosticado em 5 anos.
- Incapacidade de tolerar com segurança a carga de fluido de 1.500 ml a 2.000 ml (água potável) associada à medicação do estudo*
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias que possa interferir com os medicamentos deste estudo*
- Hipersensibilidade à Temozolomida e/ou seu agente ativo - Dacarbazina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrogênio
Cinco vezes por dia, durante 6 semanas, os indivíduos dissolverão um comprimido gerador de hidrogênio em água e beberão a água efervescente.
A dissolução de um comprimido em 250 mL de água atingirá uma concentração de hidrogênio saturado de aproximadamente 1,6 ppm.
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Cada comprimido de hidrogênio contém 80 mg de magnésio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinco vezes por dia, durante 6 semanas, os indivíduos dissolverão um comprimido de placebo em água e beberão a água efervescente.
O comprimido placebo efervescente não gera água enriquecida com hidrogênio.
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O comprimido de placebo correspondente também contém 80 mg de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas de inscrição de pacientes
Prazo: 3 anos
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A viabilidade do recrutamento, procedimentos de avaliação, tratamento e medidas de resultados serão avaliados.
Número de pacientes rastreados/elegíveis/inscritos, adesão ao tratamento, conclusão da avaliação, desistência do sujeito, integridade dos dados e variabilidade dos dados.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de Vida (QLQ)
Prazo: 2 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até a semana 6, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24, conforme avaliado pela pontuação EORTC QLQ-C30.
A pontuação varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
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2 anos
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Pontuação BN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de Vida (QLQ)
Prazo: 2 anos
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até a semana 6, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24, conforme avaliado pelo escore EORTC QLQ-BN20.
A pontuação varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
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2 anos
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Memória
Prazo: 2 anos
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Mudança na memória da linha de base até a semana 6, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24, conforme avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE).
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2 anos
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Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 2 anos
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Alteração na pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) desde o início até a semana 6, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24.
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2 anos
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Sobrevida global e sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor (definido pelos critérios de McDonald).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-00236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .