Effet de l'eau H2 sur la qualité de vie des patients recevant une radiothérapie pour des gliomes de haut grade.
24 juillet 2025 mis à jour par: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Étude pilote sur les effets de l'eau riche en hydrogène sur la qualité de vie des patients traités par radiothérapie pour des gliomes de haut grade.
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) visant à explorer les effets de l'eau riche en hydrogène sur la qualité de vie des patients atteints de gliomes de haut grade, recevant une radiothérapie focale au cerveau en même temps qu'une chimiothérapie avec le témozolomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai pilote explorant la capacité de l'hydrogène moléculaire à améliorer la qualité de vie des patients atteints de gliomes de haut grade, recevant une radiothérapie focale au cerveau en même temps qu'une chimiothérapie avec le témozolomide. L'hydrogène a un excellent profil d'innocuité, possède des propriétés antioxydantes et réduit les événements inflammatoires dans les tissus. Il a été postulé dans des études antérieures que la consommation continue d'eau hydrogène réduit le stress oxydatif dans le cerveau en abaissant la concentration des espèces réactives de l'oxygène, entraînant l'amélioration de la neurogenèse adulte ou la stimulation de la prolifération neuronale, conduisant à la prévention du déclin dans l'apprentissage et la mémoire.
Il s'agira d'un essai en double aveugle contre placebo. Les sujets éligibles et volontaires seront répartis au hasard dans un rapport de 2: 1 pour être traités avec de l'hydrogène ou un placebo, pour recevoir de l'hydrogène ou un placebo, en plus de tous les traitements standard. Le traitement à l'hydrogène ou au placebo commencera la veille du début de la chimioradiothérapie et se poursuivra pendant six semaines. Les effets de la consommation d'eau hydrogène sur la qualité de vie seront évalués à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20 au départ, à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic d'un gliome malin (HGG) soit par une biopsie ou une craniotomie
- KPS d'au moins 70
- Être capable de remplir un questionnaire de qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Autres maladies majeures du système nerveux central, y compris antécédents de tumeurs cérébrales, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladie démyélinisante, maladie inflammatoire cérébrale ou vasculaire, encéphalopathie traumatique ou hypertension intracrânienne idiopathique, anxiété/dépression.
- Handicap neurologique préexistant, incapable de lire ou d'écrire
- Comorbidités sévères susceptibles d'entraîner le décès du patient dans les 3 mois
- Antécédents de radiothérapie cervico-faciale
- Autre cancer actif ou antécédent d'autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans.
- Incapacité à tolérer en toute sécurité la charge liquidienne de 1 500 ml à 2 000 ml (eau po) associée au médicament à l'étude*
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours pouvant interférer avec les médicaments de cette étude*
- Hypersensibilité au témozolomide et/ou à son agent actif - Dacarbazine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrogène
Cinq fois par jour pendant 6 semaines, les sujets dissoudront un comprimé générant de l'hydrogène dans de l'eau et boiront l'eau effervescente.
La dissolution d'un comprimé dans 250 ml d'eau permet d'obtenir une concentration saturante en hydrogène d'environ 1,6 ppm.
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Chaque comprimé d'hydrogène contient 80 mg de magnésium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Cinq fois par jour pendant 6 semaines, les sujets dissoudront un comprimé placebo dans de l'eau et boiront l'eau effervescente.
Le comprimé placebo effervescent ne génère pas d'eau enrichie en hydrogène.
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Le comprimé placebo correspondant contient également 80 mg de magnésium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques d'inscription des patients
Délai: 3 années
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La faisabilité du recrutement, les procédures d'évaluation, le traitement et les mesures des résultats seront évalués.
Nombre de patients dépistés/éligibles/inscrits, observance du traitement, achèvement de l'évaluation, abandon des sujets, exhaustivité des données et variabilité des données.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score C30 de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 2 années
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et la semaine 6, le mois 6, le mois 12, le mois 18 et le mois 24, tel qu'évalué par le score EORTC QLQ-C30.
Le score va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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2 années
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Score BN20 de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 2 années
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et la semaine 6, le mois 6, le mois 12, le mois 18 et le mois 24, tel qu'évalué par le score EORTC QLQ-BN20.
Le score va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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2 années
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Mémoire
Délai: 2 années
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Changement de la mémoire entre le départ et la semaine 6, le mois 6, le mois 12, le mois 18 et le mois 24, tel qu'évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
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2 années
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Score de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 2 années
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Changement du score de performance de Karnofsky (KPS) entre le départ et la semaine 6, le mois 6, le mois 12, le mois 18 et le mois 24.
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2 années
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Survie globale et survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale (définie par les critères de McDonald's).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
5 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-00236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .