A H2 víz hatása a magas fokú gliomák miatt sugárterápiában részesülő betegek életminőségére.
2025. július 24. frissítette: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Kísérleti tanulmány a hidrogénben gazdag víz hatásáról a magas fokú gliomák miatt sugárterápiával kezelt betegek életminőségére.
Ez egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely a hidrogénben gazdag víz életminőségre gyakorolt hatását vizsgálja magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, akik agyi sugárkezelésben részesülnek a Temozolomide kemoterápiával egyidejűleg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti kísérlet lesz, amely azt vizsgálja, hogy a molekuláris hidrogén képes-e javítani az életminőséget olyan magas fokú gliómában szenvedő betegeknél, akik a Temozolomide-dal végzett kemoterápiával egyidejűleg fókuszos sugárkezelést kapnak az agyba. A hidrogén kiváló biztonsági profillal rendelkezik, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a gyulladásos eseményeket a szövetekben. Korábbi tanulmányok feltételezték, hogy a hidrogénes víz folyamatos fogyasztása csökkenti az oxidatív stresszt az agyban azáltal, hogy csökkenti a reaktív oxigénfajták koncentrációját, ami a felnőttkori neurogenezis javulását vagy az idegi proliferáció stimulálását eredményezi, ami a hanyatlás megelőzéséhez vezet. a tanulásban és az emlékezetben.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A jogosult és hajlandó alanyok 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy hidrogénnel vagy placebóval kezeljék őket, hidrogént vagy placebót kapjanak az összes standard gondozási kezelés mellett. A hidrogénnel vagy placebóval végzett kezelés a kemosugárterápia megkezdése előtti napon kezdődik, és hat hétig folytatódik. A hidrogénes víz életminőségre gyakorolt hatásait az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-BN20 kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A rosszindulatú glioma (HGG) új diagnózisa biopsziával vagy koponyatómiával
- KPS legalább 70
- Életminőség kérdőív kitöltése
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer egyéb jelentős betegségei, beleértve a korábbi agydaganatokat, Alzheimer-kórt, Parkinson-kórt, demyelinizációs betegséget, gyulladásos agy- vagy érrendszeri betegséget, traumás encephalopathiát vagy idiopátiás koponyán belüli magas vérnyomást, szorongást/depressziót.
- Meglévő neurológiai fogyatékosság, nem tud írni vagy olvasni
- Súlyos társbetegségek, amelyek a beteg 3 hónapon belüli halálát okozhatják
- Fej/nyaki sugárkezelés korábbi története
- Egyéb aktív rák vagy kórtörténetben 5 éven belül diagnosztizált egyéb rák.
- Képtelenség biztonságosan tolerálni a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos 1500–2000 ml folyadékterhelést (po víz)*
- Terhesség vagy szoptatás.
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálatban szereplő gyógyszereket*
- Túlérzékenység a temozolomiddal és/vagy annak hatóanyagával, a dakarbazinnal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogén
Az alanyok 6 héten keresztül naponta ötször feloldanak egy hidrogént termelő tablettát vízben, és megiszják a pezsgő vizet.
Egy tabletta 250 ml vízben való feloldása körülbelül 1,6 ppm telített hidrogénkoncentrációt eredményez.
|
Minden hidrogén tabletta 80 mg magnéziumot tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 6 héten keresztül naponta ötször feloldanak egy placebo tablettát vízben, és megiszják a pezsgő vizet.
A pezsgő placebo tabletta nem termel hidrogénnel dúsított vizet.
|
A megfelelő placebo tabletta 80 mg magnéziumot is tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelvételi statisztikák
Időkeret: 3 év
|
Értékelni fogják a toborzás, az értékelési eljárások, a kezelés és az eredménymutatók megvalósíthatóságát.
A szűrt / jogosult / beiratkozott betegek száma, a kezelés betartása, az értékelés befejezése, a tantárgy lemorzsolódása, az adatok teljessége és az adatok változékonysága.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség (QLQ) C30 pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről a 6. hétre, 6. hónapra, 12. hónapra, 18. hónapra és 24. hónapra, az EORTC QLQ-C30 pontszám alapján.
A pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
2 év
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség (QLQ) BN20 pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről a 6. hétre, 6. hónapra, 12. hónapra, 18. és 24. hónapra, az EORTC QLQ-BN20 pontszám alapján.
A pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
2 év
|
|
Memória
Időkeret: 2 év
|
A memória változása a kiindulási értékről a 6. hétre, a 6. hónapra, a 12. hónapra, a 18. hónapra és a 24. hónapra, a Mini-Mental State Examination (MMSE) alapján.
|
2 év
|
|
Karnofsky teljesítménypontszám (KPS)
Időkeret: 2 év
|
A Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) változása a kiindulási értékről a 6. hétre, 6. hónapra, 12. hónapra, 18. hónapra és 24. hónapra.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés és progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A PFS a randomizálástól a daganat progressziójáig eltelt idő (a McDonald's kritériumai szerint).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2019-00236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .