Влияние воды H2 на качество жизни пациентов, получающих лучевую терапию по поводу глиом высокой степени злокачественности.
24 июля 2025 г. обновлено: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Пилотное исследование влияния богатой водородом воды на качество жизни пациентов, получавших лучевую терапию по поводу глиом высокой степени злокачественности.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния богатой водородом воды на качество жизни пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, получающих фокальную лучевую терапию головного мозга одновременно с химиотерапией темозоломидом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное исследование, изучающее способность молекулярного водорода улучшать качество жизни у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности, получающих фокальную лучевую терапию головного мозга одновременно с химиотерапией темозоломидом. Водород имеет отличный профиль безопасности, обладает антиоксидантными свойствами и уменьшает воспалительные процессы в тканях. В предыдущих исследованиях постулировалось, что постоянное потребление водородной воды уменьшает окислительный стресс в мозге за счет снижения концентрации активных форм кислорода, что приводит к улучшению нейрогенеза у взрослых или стимуляции пролиферации нейронов, что приводит к предотвращению снижения в обучении и памяти.
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2: 1 для лечения либо водородом, либо плацебо, для получения водорода или плацебо в дополнение ко всем стандартным методам лечения. Лечение водородом или плацебо начинают за день до начала химиолучевой терапии и продолжают в течение шести недель. Влияние употребления водородной воды на качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20 на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Новый диагноз злокачественной глиомы (HGG) с помощью биопсии или краниотомии
- KPS не менее 70
- Возможность заполнить анкету качества жизни
Критерий исключения:
- Другие серьезные заболевания центральной нервной системы, в том числе предшествующие опухоли головного мозга, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, демиелинизирующие заболевания, воспалительные заболевания головного мозга или сосудов, травматическая энцефалопатия или идиопатическая внутричерепная гипертензия, тревога/депрессия.
- Ранее существовавшая неврологическая инвалидность, неспособность читать или писать
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут привести к смерти пациента в течение 3 месяцев
- Предыдущая история лучевой терапии головы/шеи
- Другой активный рак или другой рак в анамнезе, диагностированный в течение 5 лет.
- Неспособность безопасно переносить 1500–2000 мл жидкой нагрузки (воды перорально), связанной с приемом исследуемого препарата*
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней, которое может повлиять на лекарственные препараты этого исследования*
- Повышенная чувствительность к темозоломиду и/или его активному веществу - дакарбазину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водород
Пять раз в день в течение 6 недель субъекты будут растворять в воде таблетку, вырабатывающую водород, и пить шипучую воду.
Растворение одной таблетки в 250 мл воды позволяет достичь насыщающей концентрации водорода приблизительно 1,6 частей на миллион.
|
Каждая таблетка водорода содержит 80 мг магния.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пять раз в день в течение 6 недель испытуемые растворяли таблетку плацебо в воде и выпивали шипучую воду.
Шипучая таблетка плацебо не производит воду, обогащенную водородом.
|
Соответствующая таблетка плацебо также содержит 80 мг магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика регистрации пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Будут оцениваться осуществимость набора, процедуры оценки, лечение и показатели результатов.
Количество прошедших скрининг/подходящих/зарегистрированных пациентов, приверженность лечению, завершение оценки, выбывание субъектов, полнота данных и изменчивость данных.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Оценка качества жизни (QLQ) C30
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 6-й недели, 6-го, 12-го, 18-го и 24-го месяцев по шкале EORTC QLQ-C30.
Диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов.
|
2 года
|
|
Оценка качества жизни (QLQ) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) BN20
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 6-й недели, 6-го, 12-го, 18-го и 24-го месяцев по шкале EORTC QLQ-BN20.
Диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов.
|
2 года
|
|
Память
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение памяти по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце, 18-м месяце и 24-м месяце по оценке краткого исследования психического состояния (MMSE).
|
2 года
|
|
Оценка производительности Карновски (KPS)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение показателя эффективности Карновски (KPS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце, 18-м месяце и 24-м месяце.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования опухоли (определяется критериями Макдональдса).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-00236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .