Wirkung von H2-Wasser auf die Lebensqualität von Patienten, die eine Strahlentherapie für hochgradige Gliome erhalten.
24. Juli 2025 aktualisiert von: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Pilotstudie zu den Auswirkungen von wasserstoffreichem Wasser auf die Lebensqualität von Patienten, die wegen hochgradiger Gliome mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Untersuchung der Auswirkungen von wasserstoffreichem Wasser auf die Lebensqualität bei Patienten mit hochgradigen Gliomen, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Temozolomid eine fokale Strahlentherapie des Gehirns erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein Pilotversuch sein, der die Fähigkeit von molekularem Wasserstoff untersucht, die Lebensqualität von Patienten mit hochgradigen Gliomen zu verbessern, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Temozolomid eine fokale Strahlentherapie des Gehirns erhalten. Wasserstoff hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, hat antioxidative Eigenschaften und reduziert entzündliche Ereignisse im Gewebe. In früheren Studien wurde postuliert, dass der kontinuierliche Konsum von Wasserstoffwasser den oxidativen Stress im Gehirn reduziert, indem die Konzentration der reaktiven Sauerstoffspezies gesenkt wird, was zu einer Verbesserung der erwachsenen Neurogenese oder der Stimulierung der neuralen Proliferation führt, was zur Verhinderung des Rückgangs führt im Lernen und im Gedächtnis.
Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Geeignete und willige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2: 1 entweder mit Wasserstoff oder Placebo behandelt, um zusätzlich zu allen Standardbehandlungen Wasserstoff oder Placebo zu erhalten. Die Behandlung mit Wasserstoff oder Placebo beginnt am Tag vor Beginn der Radiochemotherapie und dauert sechs Wochen. Die Auswirkungen des Trinkens von Wasserstoffwasser auf die Lebensqualität werden anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Neudiagnose eines malignen Glioms (HGG) entweder durch Biopsie oder Kraniotomie
- KPS von mindestens 70
- Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich früherer Hirntumoren, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, demyelinisierende Erkrankung, entzündliche Hirn- oder Gefäßerkrankung, traumatische Enzephalopathie oder idiopathische intrakranielle Hypertonie, Angstzustände/Depression.
- Vorbestehende neurologische Behinderung, unfähig zu lesen oder zu schreiben
- Schwere Komorbiditäten, die wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten zum Tod des Patienten führen
- Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Anderer aktiver Krebs oder Vorgeschichte anderer Krebsarten, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden.
- Unfähigkeit, die mit der Studienmedikation verbundene Flüssigkeitsmenge von 1500 ml bis 2000 ml (p.o. Wasser) sicher zu tolerieren*
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament innerhalb der letzten 30 Tage, das die Medikation dieser Studie beeinträchtigen könnte*
- Überempfindlichkeit gegen Temozolomid und/oder seinen Wirkstoff Dacarbazin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserstoff
Fünfmal täglich für 6 Wochen lösen die Probanden eine wasserstofferzeugende Tablette in Wasser auf und trinken das Brausewasser.
Durch Auflösen einer Tablette in 250 ml Wasser wird eine sättigende Wasserstoffkonzentration von etwa 1,6 ppm erreicht.
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Jede Wasserstofftablette enthält 80 mg Magnesium
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Fünfmal täglich für 6 Wochen lösen die Probanden eine Placebo-Tablette in Wasser auf und trinken das Brausewasser.
Die Placebo-Brausetablette erzeugt kein mit Wasserstoff angereichertes Wasser.
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Die passende Placebo-Tablette enthält auch 80 mg Magnesium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenregistrierungsstatistik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bewertungsverfahren, Behandlung und Ergebnismessungen werden bewertet.
Anzahl der gescreenten/geeigneten/eingeschriebenen Patienten, Einhaltung der Behandlung, Abschluss der Bewertung, Studienabbruch, Datenvollständigkeit und Datenvariabilität.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lebensqualität (QLQ) C30-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24, wie anhand des EORTC QLQ-C30-Scores bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
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2 Jahre
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lebensqualität (QLQ) BN20-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24, wie anhand des EORTC QLQ-BN20-Scores bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
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2 Jahre
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Erinnerung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung des Gedächtnisses von Baseline bis Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24, wie durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt.
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2 Jahre
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Karnofsky-Performance-Score (KPS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung des Karnofsky Performance Score (KPS) vom Ausgangswert bis Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression (definiert nach McDonald's-Kriterien).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2019-00236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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