- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175301
Effekt H2-vann på livskvaliteten til pasienter som får strålebehandling for høygradige gliomer.
Pilotstudie om effekter av hydrogenrikt vann på livskvaliteten til pasienter behandlet med strålebehandling for høygradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et pilotforsøk som utforsker evnen til molekylært hydrogen til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med høygradige gliomer, som får fokal strålebehandling mot hjernen samtidig med kjemoterapi med Temozolomide. Hydrogen har en utmerket sikkerhetsprofil, har antioksidantegenskaper og reduserer inflammatoriske hendelser i vevet. Det har blitt postulert i tidligere studier at kontinuerlig forbruk av hydrogenvann reduserer oksidativt stress i hjernen ved å senke konsentrasjonen av de reaktive oksygenarter, noe som resulterer i forbedring av nevrogenese hos voksne eller stimulering av nevral spredning, noe som fører til forebygging av nedgangen. i læring og hukommelse.
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte og villige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å bli behandlet med enten hydrogen eller placebo, for å motta hydrogen eller placebo, i tillegg til alle standardbehandlinger. Behandlingen med hydrogen eller placebo vil starte dagen før cellegiftbehandling starter, og fortsette i seks uker. Effekten av å drikke hydrogenvann på livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 ved baseline, etter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ny diagnose av et malignt gliom (HGG) enten ved en biopsi eller kraniotomi
- KPS på minst 70
- Å kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Andre store sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert historie med tidligere hjernesvulster, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demyeliniserende sykdom, inflammatorisk hjerne- eller vaskulær sykdom, traumatisk encefalopati eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon, angst/depresjon.
- Eksisterende nevrologisk funksjonshemming, ute av stand til å lese eller skrive
- Alvorlige komorbiditeter vil sannsynligvis føre til at pasienten dør innen 3 måneder
- Tidligere strålebehandling med hode/hals
- Annen aktiv kreft eller historie med annen kreft diagnostisert innen 5 år.
- Manglende evne til å trygt tolerere 1500 ml-2000 ml væskemengde (po vann) forbundet med studiemedisinering*
- Graviditet eller amming.
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre denne studiens medisiner*
- Overfølsomhet overfor Temozolomid og eller dets aktive middel - Dacarbazine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogen
Fem ganger om dagen i 6 uker vil forsøkspersonene løse opp en hydrogengenererende tablett i vann og drikke brusevannet.
Oppløsning av én tablett i 250 ml vann vil oppnå en mettende hydrogenkonsentrasjon på ca. 1,6 ppm.
|
Hver hydrogentablett inneholder 80 mg magnesium
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fem ganger daglig i 6 uker vil forsøkspersonene løse opp en placebotablett i vann og drikke brusevannet.
Den brusende placebotabletten genererer ikke hydrogenanriket vann.
|
Matchende placebotablett inneholder også 80 mg magnesium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientregistreringsstatistikk
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomførbarhet av rekruttering, vurderingsprosedyrer, behandling og resultatmål vil bli evaluert.
Antall screenede/kvalifiserte/registrerte pasienter, behandlingsoverholdelse, fullføring av vurdering, frafall av emne, datafullstendighet og datavariabilitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QLQ) C30-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, vurdert av EORTC QLQ-C30-score.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
2 år
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QLQ) BN20-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, vurdert av EORTC QLQ-BN20-score.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
2 år
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 2 år
|
Endring i minnet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
2 år
|
|
Karnofsky ytelsesscore (KPS)
Tidsramme: 2 år
|
Endring i Karnofsky ytelsesscore (KPS) fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
2 år
|
|
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
PFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon (definert av McDonalds kriterier).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-00236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .