Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt H2-vann på livskvaliteten til pasienter som får strålebehandling for høygradige gliomer.

24. juli 2025 oppdatert av: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Pilotstudie om effekter av hydrogenrikt vann på livskvaliteten til pasienter behandlet med strålebehandling for høygradige gliomer.

Dette er en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) for å utforske effekten av hydrogenrikt vann på livskvaliteten hos pasienter med høygradige gliomer, som får fokal strålebehandling til hjernen samtidig med kjemoterapi med Temozolomide.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et pilotforsøk som utforsker evnen til molekylært hydrogen til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med høygradige gliomer, som får fokal strålebehandling mot hjernen samtidig med kjemoterapi med Temozolomide. Hydrogen har en utmerket sikkerhetsprofil, har antioksidantegenskaper og reduserer inflammatoriske hendelser i vevet. Det har blitt postulert i tidligere studier at kontinuerlig forbruk av hydrogenvann reduserer oksidativt stress i hjernen ved å senke konsentrasjonen av de reaktive oksygenarter, noe som resulterer i forbedring av nevrogenese hos voksne eller stimulering av nevral spredning, noe som fører til forebygging av nedgangen. i læring og hukommelse.

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte og villige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å bli behandlet med enten hydrogen eller placebo, for å motta hydrogen eller placebo, i tillegg til alle standardbehandlinger. Behandlingen med hydrogen eller placebo vil starte dagen før cellegiftbehandling starter, og fortsette i seks uker. Effekten av å drikke hydrogenvann på livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 ved baseline, etter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ny diagnose av et malignt gliom (HGG) enten ved en biopsi eller kraniotomi
  • KPS på minst 70
  • Å kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert historie med tidligere hjernesvulster, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demyeliniserende sykdom, inflammatorisk hjerne- eller vaskulær sykdom, traumatisk encefalopati eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon, angst/depresjon.
  • Eksisterende nevrologisk funksjonshemming, ute av stand til å lese eller skrive
  • Alvorlige komorbiditeter vil sannsynligvis føre til at pasienten dør innen 3 måneder
  • Tidligere strålebehandling med hode/hals
  • Annen aktiv kreft eller historie med annen kreft diagnostisert innen 5 år.
  • Manglende evne til å trygt tolerere 1500 ml-2000 ml væskemengde (po vann) forbundet med studiemedisinering*
  • Graviditet eller amming.
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre denne studiens medisiner*
  • Overfølsomhet overfor Temozolomid og eller dets aktive middel - Dacarbazine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogen
Fem ganger om dagen i 6 uker vil forsøkspersonene løse opp en hydrogengenererende tablett i vann og drikke brusevannet. Oppløsning av én tablett i 250 ml vann vil oppnå en mettende hydrogenkonsentrasjon på ca. 1,6 ppm.
Hver hydrogentablett inneholder 80 mg magnesium
Andre navn:
  • H2
Placebo komparator: Placebo
Fem ganger daglig i 6 uker vil forsøkspersonene løse opp en placebotablett i vann og drikke brusevannet. Den brusende placebotabletten genererer ikke hydrogenanriket vann.
Matchende placebotablett inneholder også 80 mg magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistreringsstatistikk
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarhet av rekruttering, vurderingsprosedyrer, behandling og resultatmål vil bli evaluert. Antall screenede/kvalifiserte/registrerte pasienter, behandlingsoverholdelse, fullføring av vurdering, frafall av emne, datafullstendighet og datavariabilitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QLQ) C30-poengsum
Tidsramme: 2 år
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, vurdert av EORTC QLQ-C30-score. Poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
2 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QLQ) BN20-poengsum
Tidsramme: 2 år
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, vurdert av EORTC QLQ-BN20-score. Poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
2 år
Hukommelse
Tidsramme: 2 år
Endring i minnet fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 år
Karnofsky ytelsesscore (KPS)
Tidsramme: 2 år
Endring i Karnofsky ytelsesscore (KPS) fra baseline til uke 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
2 år
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. PFS er definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon (definert av McDonalds kriterier).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere