H2 水对接受高级别胶质瘤放疗患者生活质量的影响。
2025年7月24日 更新者：Agnieszka Kowalska、Stony Brook University
富氢水对高级别胶质瘤放射治疗患者生活质量影响的初步研究。
这是一项试验性随机对照试验 (RCT)，旨在探讨富氢水对高级别神经胶质瘤患者生活质量的影响，这些患者在接受大脑局部放射治疗的同时使用替莫唑胺进行化疗。
研究概览
详细说明
这将是一项探索分子氢改善高级别神经胶质瘤患者生活质量的能力的试点试验，该患者接受大脑局部放射治疗并同时使用替莫唑胺进行化疗。 氢气具有出色的安全性，具有抗氧化特性并减少组织中的炎症事件。 之前的研究假设，持续饮用富氢水可通过降低活性氧的浓度来减少大脑中的氧化应激，从而改善成年神经发生或刺激神经增殖，从而预防衰退在学习和记忆中。
这将是一项双盲、安慰剂对照试验。 符合条件且愿意的受试者将以 2:1 的比例随机分配接受氢气或安慰剂治疗，以及接受氢气或安慰剂，以及所有标准护理治疗。 氢气或安慰剂治疗将在放化疗开始前一天开始，并持续六周。 在基线、6 周、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时，将使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BN20 问卷评估饮用氢水对生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 通过活检或开颅手术对恶性神经胶质瘤 (HGG) 的新诊断
- KPS 至少 70
- 能够填写生活质量问卷
排除标准：
- 中枢神经系统的其他重大疾病，包括既往脑肿瘤病史、阿尔茨海默病、帕金森病、脱髓鞘疾病、炎症性脑或血管疾病、创伤性脑病或特发性颅内高压、焦虑/抑郁。
- 预先存在的神经系统残疾，无法阅读或书写
- 可能导致患者在 3 个月内死亡的严重合并症
- 头部/颈部放射治疗的既往史
- 其他活动性癌症或 5 年内确诊的其他癌症病史。
- 无法安全耐受与研究药物相关的 1500 毫升至 2000 毫升液体负荷（水）*
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 30 天内使用可能干扰本研究药物的另一种研究药物进行治疗*
- 对替莫唑胺和/或它的活性剂达卡巴嗪过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氢
每天五次，持续 6 周，受试者将产生氢气的药片溶解在水中并饮用泡腾水。
将一片药片溶解在 250 mL 水中可达到约 1.6 ppm 的饱和氢浓度。
|
每片氢气片含有 80 毫克镁
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天五次，持续 6 周，受试者将安慰剂片剂溶解在水中并饮用泡腾水。
安慰剂泡腾片不会产生富氢水。
|
匹配的安慰剂片也含有 80 毫克镁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者登记统计
大体时间：3年
|
将评估招聘、评估程序、治疗和结果措施的可行性。
筛选/合格/登记患者的数量、治疗依从性、评估完成情况、受试者退出、数据完整性和数据可变性。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) C30 评分
大体时间：2年
|
根据 EORTC QLQ-C30 评分评估的健康相关生活质量从基线到第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月的变化。
分数范围从0到100；较高的分数表示较高（“较好”）的功能水平，或较高（“较差”）的症状水平。
|
2年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) BN20 评分
大体时间：2年
|
根据 EORTC QLQ-BN20 评分评估的健康相关生活质量从基线到第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月的变化。
分数范围从0到100；较高的分数表示较高（“较好”）的功能水平，或较高（“较差”）的症状水平。
|
2年
|
|
记忆
大体时间：2年
|
记忆从基线到第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月的变化，由简易精神状态检查 (MMSE) 评估。
|
2年
|
|
卡诺夫斯基绩效评分 (KPS)
大体时间：2年
|
Karnofsky 绩效评分 (KPS) 从基线到第 6 周、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月的变化。
|
2年
|
|
总生存期和无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
PFS 定义为从随机化到肿瘤进展的时间（由麦当劳标准定义）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Kowalska, MD、Stony Brook Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年9月5日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.