Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt H2 Vand på QoL hos patienter, der modtager strålebehandling for højgradige gliomer.

24. juli 2025 opdateret af: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Pilotundersøgelse om virkningerne af hydrogenrigt vand på livskvaliteten for patienter, der behandles med strålebehandling for højgradige gliomer.

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) for at undersøge virkningerne af brintrigt vand på livskvaliteten hos patienter med højgradige gliomer, der modtager fokal strålebehandling til hjernen samtidig med kemoterapi med Temozolomid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotforsøg, der undersøger molekylær brints evne til at forbedre livskvaliteten hos patienter med højgradige gliomer, der modtager fokal strålebehandling til hjernen samtidig med kemoterapi med Temozolomide. Brint har en fremragende sikkerhedsprofil, har antioxidante egenskaber og reducerer inflammatoriske hændelser i vævene. Det er blevet postuleret i tidligere undersøgelser, at kontinuerligt forbrug af brintvand reducerer oxidativt stress i hjernen ved at sænke koncentrationen af ​​de reaktive oxygenarter, hvilket resulterer i forbedring af voksen neurogenese eller stimulering af neural proliferation, hvilket fører til forebyggelse af tilbagegang i indlæringen og hukommelsen.

Dette vil være et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Kvalificerede og villige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at blive behandlet med enten brint eller placebo, for at modtage brint eller placebo, som supplement til alle standardbehandlinger. Behandlingen med hydrogen eller placebo starter dagen før kemoradiationsbehandlingen starter og fortsætter i seks uger. Effekten af ​​at drikke brintvand på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 spørgeskemaerne ved baseline, efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Ny diagnose af et malignt gliom (HGG) enten ved en biopsi eller kraniotomi
  • KPS på mindst 70
  • At kunne udfylde livskvalitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større sygdomme i centralnervesystemet, herunder historie med tidligere hjernetumorer, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, demyeliniserende sygdom, inflammatorisk hjerne- eller vaskulær sygdom, traumatisk encefalopati eller idiopatisk intrakraniel hypertension, angst/depression.
  • Eksisterende neurologisk handicap, ude af stand til at læse eller skrive
  • Alvorlige komorbiditeter vil sandsynligvis resultere i, at patienten dør inden for 3 måneder
  • Tidligere strålebehandling med hoved/hals
  • Anden aktiv kræftsygdom eller anamnese med anden kræftsygdom diagnosticeret inden for 5 år.
  • Manglende evne til sikkert at tolerere 1500 ml-2000 ml væskemængde (po-vand) forbundet med undersøgelsesmedicin*
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage, der kan interferere med denne undersøgelses medicin*
  • Overfølsomhed over for Temozolomid og eller dets aktive stof - Dacarbazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brint
Fem gange dagligt i 6 uger vil forsøgspersonerne opløse en brintgenererende tablet i vand og drikke brusevandet. Opløsning af en tablet i 250 ml vand vil opnå en mættende brintkoncentration på ca. 1,6 ppm.
Medicin: Brint
Hver brint-tablet indeholder 80 mg magnesium
Andre navne:
  • H2
Placebo komparator: Placebo
Fem gange om dagen i 6 uger vil forsøgspersoner opløse en placebotablet i vand og drikke brusevandet. Den brusende placebotablet genererer ikke hydrogenberiget vand.
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebotablet indeholder også 80 mg magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindskrivningsstatistik
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden af ​​rekruttering, vurderingsprocedurer, behandling og resultatmål vil blive evalueret. Antal screenede/kvalificerede/tilmeldte patienter, behandlingsoverholdelse, vurderingsfuldførelse, frafald af forsøgsperson, fuldstændighed af data og datavariabilitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitet (QLQ) C30-score
Tidsramme: 2 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til uge 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, som vurderet ved EORTC QLQ-C30-score. Scoren spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet (QLQ) BN20-score
Tidsramme: 2 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til uge 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, som vurderet ved EORTC QLQ-BN20-score. Scoren spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
2 år
Hukommelse
Tidsramme: 2 år
Ændring i hukommelsen fra baseline til uge 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24, som vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 år
Karnofsky præstationsscore (KPS)
Tidsramme: 2 år
Ændring i Karnofsky performance score (KPS) fra baseline til uge 6, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
2 år
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. PFS er defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression (defineret af McDonald's kriterier).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-00236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner