Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody H2 na QoL pacjentów poddawanych radioterapii z powodu glejaków wysokiego stopnia.

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wody bogatej w wodór na jakość życia pacjentów leczonych radioterapią z powodu glejaków wysokiego stopnia.

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu zbadanie wpływu wody bogatej w wodór na jakość życia pacjentów z glejakami wysokiego stopnia, otrzymujących ogniskową radioterapię mózgu jednocześnie z chemioterapią temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe badanie oceniające zdolność wodoru cząsteczkowego do poprawy jakości życia pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości, otrzymujących radioterapię ogniskową mózgu równolegle z chemioterapią temozolomidem. Wodór ma doskonały profil bezpieczeństwa, ma właściwości przeciwutleniające i zmniejsza stany zapalne w tkankach. We wcześniejszych badaniach postulowano, że ciągłe spożywanie wody wodorowej zmniejsza stres oksydacyjny w mózgu poprzez obniżenie stężenia reaktywnych form tlenu, co skutkuje poprawą neurogenezy dorosłych lub stymulacją proliferacji neuronów, co prowadzi do zapobiegania spadkowi w uczeniu się i zapamiętywaniu.

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba. Kwalifikujący się i chętni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia wodorem lub placebo, do otrzymywania wodoru lub placebo, dodatkowo do wszystkich standardowych terapii. Leczenie wodorem lub placebo rozpocznie się dzień przed rozpoczęciem radiochemioterapii i będzie kontynuowane przez sześć tygodni. Wpływ picia wody wodorowej na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20 na początku badania, po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nowa diagnoza złośliwego glejaka (HGG) na podstawie biopsji lub kraniotomii
  • KPS co najmniej 70
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariusza jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym wcześniejsze guzy mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba demielinizacyjna, zapalna choroba mózgu lub naczyń, encefalopatia pourazowa lub idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lęk/depresja.
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna, niezdolność do czytania i pisania
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogą spowodować śmierć pacjenta w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia radioterapii głowy / szyi
  • Inny aktywny nowotwór lub historia innego nowotworu zdiagnozowana w ciągu 5 lat.
  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania obciążenia płynem 1500 ml-2000 ml (woda doustna) związanego z badanym lekiem*
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, które może wchodzić w interakcje z lekami biorącymi udział w tym badaniu*
  • Nadwrażliwość na temozolomid i/lub jego substancję czynną – dakarbazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodór
Pięć razy dziennie przez 6 tygodni badani będą rozpuszczać w wodzie tabletkę wytwarzającą wodór i pić wodę musującą. Rozpuszczenie jednej tabletki w 250 ml wody pozwoli uzyskać nasycone stężenie wodoru na poziomie około 1,6 ppm.
Lek: Wodór
Każda tabletka wodorowa zawiera 80 mg magnezu
Inne nazwy:
  • H2
Komparator placebo: Placebo
Pięć razy dziennie przez 6 tygodni badani będą rozpuszczać tabletkę placebo w wodzie i pić wodę musującą. Musująca tabletka placebo nie wytwarza wody wzbogaconej w wodór.
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowana tabletka placebo zawiera również 80 mg magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność rekrutacji, procedury oceny, leczenie i środki wyników zostaną ocenione. Liczba przebadanych / kwalifikujących się / włączonych pacjentów, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, ukończenie oceny, rezygnacja z badania, kompletność danych i zmienność danych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 6, miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 18 i miesiąca 24, zgodnie z oceną wyniku EORTC QLQ-C30. Zakres punktacji od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
2 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Ocena jakości życia (QLQ) BN20
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do tygodnia 6, miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 18 i miesiąca 24, zgodnie z oceną wyniku EORTC QLQ-BN20. Zakres punktacji od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
2 lata
Pamięć
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana pamięci od wartości początkowej do tygodnia 6, miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 18 i miesiąca 24, zgodnie z oceną Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 lata
Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyniku Karnofsky'ego (KPS) od wartości początkowej do tygodnia 6, miesiąca 6, miesiąca 12, miesiąca 18 i miesiąca 24.
2 lata
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu (zdefiniowany według kryteriów McDonald's).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-00236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Wodór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj