Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vody H2 na kvalitu života pacientů, kteří dostávají radioterapii pro gliomy vysokého stupně.

24. července 2025 aktualizováno: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Pilotní studie o účincích vody bohaté na vodík na kvalitu života pacientů léčených radioterapií pro gliomy vysokého stupně.

Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) ke zkoumání účinků vody bohaté na vodík na kvalitu života u pacientů s gliomy vysokého stupně, kteří dostávají fokální radiační terapii mozku souběžně s chemoterapií temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní studii zkoumající schopnost molekulárního vodíku zlepšit kvalitu života u pacientů s gliomy vysokého stupně, kteří dostávají fokální radiační terapii mozku souběžně s chemoterapií temozolomidem. Vodík má vynikající bezpečnostní profil, má antioxidační vlastnosti a snižuje zánětlivé děje v tkáních. V předchozích studiích bylo postulováno, že nepřetržitá konzumace vodíkové vody snižuje oxidační stres v mozku snížením koncentrace reaktivních forem kyslíku, což má za následek zlepšení neurogeneze dospělých nebo stimulaci neurální proliferace, což vede k prevenci poklesu v učení a paměti.

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby byli léčeni buď vodíkem nebo placebem, aby dostávali vodík nebo placebo, navíc ke všem standardním léčebným postupům. Léčba vodíkem nebo placebem začne den před zahájením chemoradiační terapie a bude pokračovat po dobu šesti týdnů. Účinky pití vodíkové vody na kvalitu života budou hodnoceny pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 na začátku studie, v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Nová diagnóza maligního gliomu (HGG) buď biopsií nebo kraniotomií
  • KPS alespoň 70
  • Umět vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Další hlavní onemocnění centrálního nervového systému, včetně anamnézy mozkových nádorů, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, demyelinizační choroby, zánětlivého onemocnění mozku nebo cév, traumatické encefalopatie nebo idiopatické intrakraniální hypertenze, úzkosti/deprese.
  • Preexistující neurologické postižení, neschopnost číst nebo psát
  • Závažná komorbidita pravděpodobně vyústí v úmrtí pacienta do 3 měsíců
  • Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy/krku
  • Jiná aktivní rakovina nebo jiná rakovina v anamnéze diagnostikovaná do 5 let.
  • Neschopnost bezpečně tolerovat 1500 ml až 2000 ml tekutiny (po vody) spojené se studovaným lékem*
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů, který může interferovat s léky této studie*
  • Hypersenzitivita na temozolomid a nebo jeho účinnou látku - dakarbazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodík
Pětkrát denně po dobu 6 týdnů subjekty rozpustí tabletu vytvářející vodík ve vodě a pijí šumivou vodu. Rozpuštěním jedné tablety ve 250 ml vody se dosáhne koncentrace nasyceného vodíku přibližně 1,6 ppm.
Lék: Vodík
Každá vodíková tableta obsahuje 80 mg hořčíku
Ostatní jména:
  • H2
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty pětkrát denně po dobu 6 týdnů rozpustí tabletu s placebem ve vodě a pijí šumivou vodu. Šumivá placebo tableta nevytváří vodu obohacenou vodíkem.
Lék: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo tableta také obsahuje 80 mg hořčíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistika náboru pacientů
Časové okno: 3 roky
Bude vyhodnocena proveditelnost náboru, postupy hodnocení, léčba a výsledná opatření. Počet vyšetřených / způsobilých / zapsaných pacientů, dodržování léčby, dokončení hodnocení, vyřazení subjektu, úplnost dat a variabilita dat.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QLQ) Skóre C30
Časové okno: 2 roky
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce, jak bylo hodnoceno skóre EORTC QLQ-C30. Rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
2 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QLQ) Skóre BN20
Časové okno: 2 roky
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce podle hodnocení EORTC QLQ-BN20 skóre. Rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
2 roky
Paměť
Časové okno: 2 roky
Změna paměti ze základního stavu na týden 6, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24, jak bylo hodnoceno Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 roky
Karnofsky výkonnostní skóre (KPS)
Časové okno: 2 roky
Změna skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS) z výchozí hodnoty do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce.
2 roky
Celkové přežití a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru (definovaná podle McDonald's kritérií).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit