Vliv vody H2 na kvalitu života pacientů, kteří dostávají radioterapii pro gliomy vysokého stupně.
24. července 2025 aktualizováno: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Pilotní studie o účincích vody bohaté na vodík na kvalitu života pacientů léčených radioterapií pro gliomy vysokého stupně.
Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) ke zkoumání účinků vody bohaté na vodík na kvalitu života u pacientů s gliomy vysokého stupně, kteří dostávají fokální radiační terapii mozku souběžně s chemoterapií temozolomidem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o pilotní studii zkoumající schopnost molekulárního vodíku zlepšit kvalitu života u pacientů s gliomy vysokého stupně, kteří dostávají fokální radiační terapii mozku souběžně s chemoterapií temozolomidem. Vodík má vynikající bezpečnostní profil, má antioxidační vlastnosti a snižuje zánětlivé děje v tkáních. V předchozích studiích bylo postulováno, že nepřetržitá konzumace vodíkové vody snižuje oxidační stres v mozku snížením koncentrace reaktivních forem kyslíku, což má za následek zlepšení neurogeneze dospělých nebo stimulaci neurální proliferace, což vede k prevenci poklesu v učení a paměti.
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby byli léčeni buď vodíkem nebo placebem, aby dostávali vodík nebo placebo, navíc ke všem standardním léčebným postupům. Léčba vodíkem nebo placebem začne den před zahájením chemoradiační terapie a bude pokračovat po dobu šesti týdnů. Účinky pití vodíkové vody na kvalitu života budou hodnoceny pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 na začátku studie, v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Nová diagnóza maligního gliomu (HGG) buď biopsií nebo kraniotomií
- KPS alespoň 70
- Umět vyplnit dotazník kvality života
Kritéria vyloučení:
- Další hlavní onemocnění centrálního nervového systému, včetně anamnézy mozkových nádorů, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, demyelinizační choroby, zánětlivého onemocnění mozku nebo cév, traumatické encefalopatie nebo idiopatické intrakraniální hypertenze, úzkosti/deprese.
- Preexistující neurologické postižení, neschopnost číst nebo psát
- Závažná komorbidita pravděpodobně vyústí v úmrtí pacienta do 3 měsíců
- Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy/krku
- Jiná aktivní rakovina nebo jiná rakovina v anamnéze diagnostikovaná do 5 let.
- Neschopnost bezpečně tolerovat 1500 ml až 2000 ml tekutiny (po vody) spojené se studovaným lékem*
- Těhotenství nebo kojení.
- Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů, který může interferovat s léky této studie*
- Hypersenzitivita na temozolomid a nebo jeho účinnou látku - dakarbazin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodík
Pětkrát denně po dobu 6 týdnů subjekty rozpustí tabletu vytvářející vodík ve vodě a pijí šumivou vodu.
Rozpuštěním jedné tablety ve 250 ml vody se dosáhne koncentrace nasyceného vodíku přibližně 1,6 ppm.
|
Každá vodíková tableta obsahuje 80 mg hořčíku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty pětkrát denně po dobu 6 týdnů rozpustí tabletu s placebem ve vodě a pijí šumivou vodu.
Šumivá placebo tableta nevytváří vodu obohacenou vodíkem.
|
Odpovídající placebo tableta také obsahuje 80 mg hořčíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistika náboru pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Bude vyhodnocena proveditelnost náboru, postupy hodnocení, léčba a výsledná opatření.
Počet vyšetřených / způsobilých / zapsaných pacientů, dodržování léčby, dokončení hodnocení, vyřazení subjektu, úplnost dat a variabilita dat.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QLQ) Skóre C30
Časové okno: 2 roky
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce, jak bylo hodnoceno skóre EORTC QLQ-C30.
Rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
|
2 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života (QLQ) Skóre BN20
Časové okno: 2 roky
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce podle hodnocení EORTC QLQ-BN20 skóre.
Rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
|
2 roky
|
|
Paměť
Časové okno: 2 roky
|
Změna paměti ze základního stavu na týden 6, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24, jak bylo hodnoceno Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
2 roky
|
|
Karnofsky výkonnostní skóre (KPS)
Časové okno: 2 roky
|
Změna skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS) z výchozí hodnoty do 6. týdne, 6. měsíce, 12. měsíce, 18. měsíce a 24. měsíce.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru (definovaná podle McDonald's kritérií).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2019-00236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .