CardioCel 3D の前向きおよび非無作為登録
CardioCel®、CardioCel® Neo、CardioCel® 3D の使用に関するヨーロッパでの市販後登録
心血管疾患患者における CardioCel の使用に関する将来の安全性および性能データを収集し、現地の標準治療に従って設計された、市販後、前向き、多施設、非盲検のレジストリ。
レジストリは、ヨーロッパの 5 ～ 10 か所の施設で、主要な適応症ごとに最低 50 人の被験者 (最低合計 200 人) のデータを収集します。 臨床調査では、移植日から移植後 2 年間、各患者のデータが維持されます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患患者における CardioCel の使用に関する将来の安全性および性能データを収集し、現地の標準治療に従って設計された、市販後、前向き、多施設、非盲検のレジストリ。 レジストリは、CardioCel 3D の CardioCel ラインの拡張と、大血管および末梢血管の再建と縫合線強化を含む適応症の拡大の後に、製品の安全性と性能に関する予測データを収集するように設計されており、移植後 2 年間までの安全性と性能のデータを収集します。 CardioCel 3D レジストリは、CardioCel の使用に関するデータを収集します。
以下の主要な適応症に対する CardioCel Neo および CardioCel 3D:
- 心臓内および中隔欠損
- 弁と弁輪の修理
- 偉大な船の再建
- 末梢血管再建
縫合線の強化は一貫して組織を使用しない手順であるため、この適応症に関するデータは入手可能な場合にのみ含まれます。 データは、レジストリ固有の電子症例報告フォーム (eCRF) でサイトによって前向きに収集されます。 主要評価項目は、それぞれのレジストリ サイトで施設の標準的なケアを介して取得された測定値と画像を通じて、デバイスの安全性とパフォーマンスを評価します。 デバイスの取り扱いと性能に対するユーザー (外科医) の満足度を評価するために、埋め込み手順から追加のデータも収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
- -患者は、承認されたデバイスの適応に従って、CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D による治療の候補です。
除外基準:
-研究固有の除外基準はありません;標準的な臨床診療に従って治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カーディオセルグループ
心臓内の欠陥を含む心臓および血管の欠陥の修復を必要とする患者;中隔欠損、弁および弁輪の修復;大血管再建、末梢血管再建、縫合線強化
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心臓内欠陥の治療;中隔欠損の治療;弁と弁輪の修理;偉大な船の再建;末梢血管再建;縫合線補強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連再介入の発生率
時間枠：手続き後30日。
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移植関連の再介入率を把握する
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手続き後30日。
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パッチ関連罹患率の発生率
時間枠：手続き後30日
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パッチ関連の罹患率を把握する
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植関連の再介入の発生率
時間枠：処置後1年と2年で
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移植関連の再介入率を把握する
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処置後1年と2年で
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弁逆流の割合 グレード > 中等度
時間枠：手続き後30日
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バルブおよび弁輪の修理用
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手続き後30日
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再狭窄率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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大船再建のため
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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再結腸率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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大船再建のため
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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-施設の標準治療による動的流量の測定速度 ≥110-175* cm/秒 末梢血管位置
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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末梢血管再建用
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ裂開の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ裂開率の捕捉
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ石灰化の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ石灰化率の捕捉
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ後退の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ収縮率の捕捉
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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不測の事態の発生
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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予期しないイベントの発生率を把握する
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。