Registre prospectif et non randomisé de CardioCel 3D
Registre post-commercialisation en Europe pour l'utilisation de CardioCel®, CardioCel® Neo et CardioCel® 3D
Registre post-commercialisation, prospectif, multicentrique, ouvert, conçu pour collecter des données prospectives de sécurité et de performance sur l'utilisation de CardioCel chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et conformément aux normes de soins locales.
Le registre collectera des données avec un minimum de 50 sujets par indication majeure (total minimum de 200) dans 5 à 10 sites en Europe. L'investigation clinique conservera les données de chaque patient depuis la date d'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre post-commercialisation, prospectif, multicentrique, ouvert, conçu pour collecter des données prospectives de sécurité et de performance sur l'utilisation de CardioCel chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et conformément aux normes de soins locales. Le registre a été conçu pour collecter des données prospectives sur la sécurité et les performances des produits après l'extension de la gamme CardioCel pour CardioCel 3D et l'extension des indications pour inclure la reconstruction des grands vaisseaux et périphériques et le renforcement de la ligne de suture et collectera des données sur la sécurité et les performances jusqu'à 2 ans après l'implantation. Le registre CardioCel 3D collectera des données sur l'utilisation du CardioCel,
CardioCel Neo et CardioCel 3D pour les indications majeures suivantes :
- Malformations intracardiaques et septales
- Réparation valvulaire et annulaire
- Grande reconstruction de vaisseau
- Reconstruction vasculaire périphérique
Étant donné que le renforcement de la ligne de suture est une procédure qui n'utilise pas systématiquement de tissu, les données sur cette indication ne seront incluses que si elles sont disponibles. Les données seront recueillies de manière prospective par les sites sur des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF) spécifiques au registre. Les principaux critères d'évaluation évalueront la sécurité et les performances des dispositifs grâce à des mesures et des images obtenues via la norme de soins de l'établissement sur le site de registre respectif. Des données supplémentaires seront également collectées à partir de la procédure d'implantation pour évaluer la satisfaction de l'utilisateur (chirurgien) quant à la manipulation et aux performances des dispositifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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Turin, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Policlinico San Donato
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient a signé le consentement éclairé
- le patient est candidat à un traitement avec CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D selon les indications approuvées du dispositif.
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude ; patients traités selon la pratique clinique standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CardioCel
Patients nécessitant une réparation de malformations cardiaques et vasculaires, y compris des malformations intracardiaques ; défauts septaux, réparation de la valve et de l'anneau ; reconstruction du grand vaisseau, reconstruction vasculaire périphérique et renforcement de la ligne de suture
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traitement des défauts intracardiaques; traitement des défauts septaux; réparation valvulaire et annulaire ; grande reconstruction de vaisseau; reconstruction vasculaire périphérique; renforcement de la ligne de suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la réintervention liée à la greffe
Délai: 30 jours après la procédure.
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capturer le taux de réintervention liée à la greffe
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30 jours après la procédure.
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Incidence de la morbidité liée au patch
Délai: 30 jours après la procédure
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capturer le taux de morbidité liée au patch
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des réinterventions liées à la greffe
Délai: à 1 et 2 ans après la procédure
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capturer le taux de réinterventions liées à la greffe
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à 1 et 2 ans après la procédure
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Taux de régurgitation valvulaire Grade > Modéré
Délai: 30 jours après la procédure
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pour la réparation de valves et d'anneaux
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30 jours après la procédure
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Taux de resténose
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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pour la reconstruction du Grand vaisseau
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Taux de recoarctation
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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pour la reconstruction du Grand vaisseau
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Taux de mesure du débit dynamique selon la norme de soins de l'établissement ≥110-175* cm/sec pour les localisations vasculaires périphériques
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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pour la reconstruction vasculaire périphérique
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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incidence de la déhiscence du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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capturer le taux de déhiscence des patchs
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Incidence de la calcification du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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capturer le taux de calcification du patch
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Incidence de la rétraction du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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capturer le taux de rétraction du patch
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Incidence des événements imprévus
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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capturer le taux d'événements imprévus
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioana Ghiu, Anteris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLRA-G010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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