Prospektivt och icke-randomiserat register för CardioCel 3D
Post-Market Registry i Europa för användning av CardioCel®, CardioCel® Neo och CardioCel® 3D
Post-market, prospektiv, multicenter, öppen etikett, register utformat för att samla in framtida säkerhets- och prestationsdata om användning av CardioCel hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar och i enlighet med lokal vårdstandard.
Registret kommer att samla in data med minst 50 försökspersoner per huvudindikation (minst totalt 200) på 5-10 platser i Europa. Den kliniska undersökningen kommer att bibehålla data för varje patient från implantationsdatum till 2 år efter implantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-market, prospektiv, multicenter, öppen etikett, register utformat för att samla in framtida säkerhets- och prestationsdata om användning av CardioCel hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar och i enlighet med lokal vårdstandard. Registret har utformats för att samla in potentiella produktsäkerhets- och prestandadata efter CardioCel-linjeförlängningen för CardioCel 3D och indikationsexpansionen för att inkludera stor kärl- och perifer rekonstruktion och suturlinjestödning och kommer att samla in säkerhets- och prestandadata upp till 2 år efter implantation. CardioCel 3D-registret kommer att samla in data om användningen av CardioCel,
CardioCel Neo och CardioCel 3D för följande huvudindikationer:
- Intrakardiella och septumdefekter
- Ventil och annulus reparation
- Stor fartygsrekonstruktion
- Perifer vaskulär rekonstruktion
Eftersom suturlinjesträvning är en procedur som inte konsekvent använder vävnad, kommer data om denna indikation endast att inkluderas om det finns tillgängligt. Data kommer prospektivt att samlas in av webbplatserna på registerspecifika elektroniska fallrapportformulär (eCRF). De primära effektmåtten kommer att bedöma enheters säkerhet och prestanda genom åtgärder och bilder som erhållits via anläggningens standard för vård på respektive registerplats. Ytterligare data kommer också att samlas in från implantatproceduren för att bedöma användarens (kirurgens) tillfredsställelse med enheternas hantering och prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har undertecknat det informerade samtycket
- patienten är en kandidat för behandling med CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D enligt godkänd enhetsindikation.
Exklusions kriterier:
- inga studiespecifika uteslutningskriterier; patienter som behandlas enligt vanlig klinisk praxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CardioCel grupp
Patienter som behöver reparation av hjärt- och vaskulära defekter inklusive intrakardiell defekt; septumdefekter, reparation av ventiler och ringar; stor kärlrekonstruktion, perifer vaskulär rekonstruktion och suturlinjeförstärkning
|
behandling av intrakardiella defekter; behandling av septumdefekter; reparation av ventiler och ringar; stor fartygsrekonstruktion; perifer vaskulär rekonstruktion; strävande av suturlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av transplantatrelaterad återintervention
Tidsram: 30 dagar efter proceduren.
|
fånga frekvensen av transplantatrelaterad återintervention
|
30 dagar efter proceduren.
|
|
Förekomst av plåsterrelaterad sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
fånga frekvensen av patchrelaterad sjuklighet
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av transplantatrelaterade återinterventioner
Tidsram: 1 och 2 år efter ingreppet
|
fånga frekvensen av transplantatrelaterade återingrepp
|
1 och 2 år efter ingreppet
|
|
Frekvenser för valvulär uppstötning Grad > Måttlig
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
för reparation av ventiler och ringar
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Frekvenser av återstenos
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
för stor fartygsrekonstruktion
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
Omarbetningshastigheter
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
för stor fartygsrekonstruktion
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
Mäthastigheter av det dynamiska flödet efter vårdstandard ≥110-175* cm/sek för perifera vaskulära platser
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
för perifer vaskulär rekonstruktion
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
förekomst av Patch dehiscens
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
fånga frekvensen av lappdehiscens
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
Förekomst av patchförkalkning
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
fånga frekvensen av lappförkalkning
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
Förekomst av Patch-indragning
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
fånga lappens tillbakadragningshastighet
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
|
Förekomst av oväntade händelser
Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
fånga frekvensen av oförutsedda händelser
|
vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ioana Ghiu, Anteris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLRA-G010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .