Registro prospectivo e não randomizado do CardioCel 3D
Registro pós-comercialização na Europa para o uso de CardioCel®, CardioCel® Neo e CardioCel® 3D
Registro pós-comercial, prospectivo, multicêntrico, aberto, desenvolvido para coletar dados prospectivos de segurança e desempenho sobre o uso de CardioCel em pacientes com distúrbios cardiovasculares e de acordo com o padrão local de atendimento.
O Registro coletará dados com um mínimo de 50 indivíduos por indicação principal (total mínimo de 200) em 5 a 10 locais na Europa. A investigação clínica manterá os dados de cada paciente desde a data do implante até 2 anos após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro pós-comercial, prospectivo, multicêntrico, aberto, desenvolvido para coletar dados prospectivos de segurança e desempenho sobre o uso de CardioCel em pacientes com distúrbios cardiovasculares e de acordo com o padrão local de atendimento. O registro foi projetado para coletar dados prospectivos de segurança e desempenho do produto após a extensão da linha CardioCel para CardioCel 3D e a expansão da indicação para incluir grandes vasos e reconstrução periférica e reforço da linha de sutura e coletará dados de segurança e desempenho até 2 anos após a implantação. O CardioCel 3D Registry coletará dados sobre o uso do CardioCel,
CardioCel Neo e CardioCel 3D para as seguintes indicações principais:
- Defeitos intracardíacos e septais
- Reparação de válvulas e anéis
- Reconstrução de grandes vasos
- Reconstrução vascular periférica
Como o reforço da linha de sutura é um procedimento que não usa tecido consistentemente, os dados sobre essa indicação serão incluídos apenas se disponíveis. Os dados serão coletados prospectivamente pelos sites em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) específicos do registro. Os endpoints primários avaliarão a segurança e o desempenho dos dispositivos por meio de medidas e imagens obtidas por meio do padrão de atendimento da instalação no respectivo local de registro. Dados adicionais também serão coletados do procedimento de implante para avaliar a satisfação do usuário (cirurgião) com o manuseio e desempenho dos dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente assinou o consentimento informado
- o paciente é candidato ao tratamento com CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D de acordo com as indicações do dispositivo aprovado.
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão específicos do estudo; pacientes tratados de acordo com a prática clínica padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CardioCel
Pacientes que requerem reparo de defeitos cardíacos e vasculares, incluindo defeitos intracardíacos; defeitos septais, reparação valvular e anular; reconstrução de grandes vasos, reconstrução vascular periférica e reforço de linha de sutura
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tratamento de defeitos intracardíacos; tratamento de defeitos septais; válvula e reparo do anel; reconstrução de grandes vasos; reconstrução vascular periférica; reforço de linha de sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reintervenção relacionada ao enxerto
Prazo: 30 dias pós procedimento.
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capturar a taxa de reintervenção relacionada ao enxerto
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30 dias pós procedimento.
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Incidência de morbidade relacionada ao adesivo
Prazo: 30 dias pós procedimento
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capturar a taxa de morbidade relacionada ao adesivo
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30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reintervenções relacionadas ao enxerto
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
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capturar a taxa de reintervenções relacionadas ao enxerto
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1 e 2 anos após o procedimento
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Taxas de Grau de Regurgitação Valvular > Moderada
Prazo: 30 dias pós procedimento
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para reparação de válvulas e anulares
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30 dias pós procedimento
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Taxas de reestenose
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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para reconstrução de grandes vasos
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Taxas de recoarctação
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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para reconstrução de grandes vasos
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Taxas de medição do fluxo dinâmico por padrão de atendimento da instalação ≥110-175* cm/s para localizações vasculares periféricas
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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para reconstrução vascular periférica
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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incidência de deiscência de Patch
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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capturando a taxa de deiscência do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Incidência de calcificação do remendo
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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capturando a taxa de calcificação do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Incidência de retração do Patch
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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capturando a taxa de retração do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Incidência de eventos imprevistos
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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capturando a taxa de eventos imprevistos
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioana Ghiu, Anteris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLRA-G010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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