Prospektywny i nierandomizowany rejestr CardioCel 3D
Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w Europie dla użytku CardioCel®, CardioCel® Neo i CardioCel® 3D
Postmarketingowy, prospektywny, wieloośrodkowy, prowadzony metodą otwartej próby rejestr mający na celu gromadzenie prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania preparatu CardioCel u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Rejestr będzie gromadził dane od co najmniej 50 pacjentów na główne wskazanie (minimum łącznie 200) w 5-10 ośrodkach w Europie. Badanie kliniczne będzie przechowywać dane dla każdego pacjenta od daty wszczepienia implantu do 2 lat po wszczepieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postmarketingowy, prospektywny, wieloośrodkowy, prowadzony metodą otwartej próby rejestr mający na celu gromadzenie prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania preparatu CardioCel u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Rejestr został zaprojektowany w celu gromadzenia prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania produktu po rozszerzeniu linii CardioCel dla CardioCel 3D oraz rozszerzeniu wskazań o rekonstrukcję dużych naczyń i obwodowych oraz wzmocnienie linii szwów i będzie gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności do 2 lat po implantacji. Rejestr CardioCel 3D będzie gromadził dane dotyczące korzystania z CardioCel,
CardioCel Neo i CardioCel 3D dla następujących głównych wskazań:
- Ubytki wewnątrzsercowe i przegrody
- Naprawa zastawki i pierścienia
- Wspaniała rekonstrukcja statku
- Rekonstrukcja naczyń obwodowych
Ponieważ wzmacnianie linii szwów jest procedurą, która nie wykorzystuje konsekwentnie tkanki, dane dotyczące tego wskazania zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy będą dostępne. Dane będą prospektywnie gromadzone przez strony na specjalnych elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF) specyficznych dla rejestru. Podstawowe punkty końcowe będą oceniać bezpieczeństwo i działanie urządzeń za pomocą pomiarów i obrazów uzyskanych w ramach standardu opieki placówki w odpowiednim miejscu rejestru. Z procedury implantacji zostaną również zebrane dodatkowe dane w celu oceny zadowolenia użytkownika (chirurga) z obsługi i działania urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent podpisał świadomą zgodę
- pacjent jest kandydatem do leczenia CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- brak specyficznych kryteriów wykluczenia z badania; pacjentów leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CardioCel
Pacjenci wymagający naprawy wad serca i naczyń, w tym wad wewnątrzsercowych; ubytki przegrody, naprawa zastawki i pierścienia; rekonstrukcja dużych naczyń, rekonstrukcja naczyń obwodowych i podparcie linii szwów
|
leczenie wad wewnątrzsercowych; leczenie ubytków przegrody; naprawa zastawki i pierścienia; wielka rekonstrukcja statku; rekonstrukcja naczyń obwodowych; podparcie linii szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej interwencji związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach.
|
uchwycić wskaźnik ponownej interwencji związanej z przeszczepem
|
Procedura po 30 dniach.
|
|
Częstość występowania zachorowalności związanej z plastrami
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
uchwycić wskaźnik zachorowalności związanej z plastrami
|
Procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reinterwencji związanych z przeszczepem
Ramy czasowe: po 1 i 2 latach od zabiegu
|
uchwycić wskaźnik reinterwencji związanych z przeszczepami
|
po 1 i 2 latach od zabiegu
|
|
Częstość występowania niedomykalności zastawki stopnia > Umiarkowane
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
do naprawy zastawki i pierścienia
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Wskaźniki ponownego zwężenia
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
za odbudowę wielkiego statku
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Wskaźniki rekoarktacji
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
za odbudowę wielkiego statku
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Szybkość pomiaru przepływu dynamicznego według standardu opieki placówki ≥110-175* cm/s dla obwodowych lokalizacji naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
do rekonstrukcji naczyń obwodowych
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
występowanie rozejścia się plastra
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
uchwycenie tempa rozejścia się płata
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Częstość występowania zwapnień płata
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
uchwycenie tempa zwapnienia płata
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Występowanie retrakcji plastra
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
przechwytywanie szybkości wycofywania łaty
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
uchwycenie tempa nieprzewidzianych zdarzeń
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioana Ghiu, Anteris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLRA-G010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .