Prospectief en niet-gerandomiseerd register van CardioCel 3D
Post-Market Registratie in Europa voor het gebruik van CardioCel®, CardioCel® Neo en CardioCel® 3D
Post-market, prospectief, multicenter, open-label register ontworpen om prospectieve veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over het gebruik van CardioCel bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.
Het register zal gegevens verzamelen van minimaal 50 proefpersonen per belangrijke indicatie (minimaal 200 in totaal) op 5-10 locaties in Europa. Het klinisch onderzoek bewaart gegevens voor elke patiënt vanaf de datum van implantatie tot 2 jaar na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-market, prospectief, multicenter, open-label register ontworpen om prospectieve veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over het gebruik van CardioCel bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en in overeenstemming met de lokale zorgstandaard. Het register is ontworpen om toekomstige productveiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen na de uitbreiding van de CardioCel-lijn voor CardioCel 3D en de indicatie-uitbreiding met grote vat- en perifere reconstructie en ondersteuning van hechtingslijnen en zal veiligheids- en prestatiegegevens verzamelen tot 2 jaar na implantatie. De CardioCel 3D Registry verzamelt gegevens over het gebruik van de CardioCel,
CardioCel Neo en CardioCel 3D voor de volgende belangrijke indicaties:
- Intracardiale en septale defecten
- Klep- en annulusreparatie
- Grote scheepsreconstructie
- Perifere vasculaire reconstructie
Aangezien het ondersteunen van een hechtdraad een procedure is waarbij niet consistent weefsel wordt gebruikt, worden gegevens over deze indicatie alleen opgenomen indien beschikbaar. Gegevens zullen prospectief worden verzameld door de sites op registerspecifieke elektronische casusrapportformulieren (eCRF's). De primaire eindpunten zullen de veiligheid en prestaties van apparaten beoordelen door middel van metingen en beelden die zijn verkregen via de zorgstandaard van de faciliteit op de respectieve registratiesite. Er zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld van de implantatieprocedure om de tevredenheid van de gebruiker (chirurg) over het gebruik en de prestaties van de apparaten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
- patiënt in aanmerking komt voor behandeling met CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D volgens goedgekeurde apparaatindicaties.
Uitsluitingscriteria:
- geen studiespecifieke uitsluitingscriteria; patiënten behandeld volgens de standaard klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CardioCel-groep
Patiënten die herstel van cardiale en vasculaire defecten nodig hebben, inclusief intracardiale defecten; septumdefecten, klep- en annulusreparatie; grote vaatreconstructie, perifere vasculaire reconstructie en ondersteuning van hechtingslijnen
|
behandeling van intracardiale defecten; behandeling van septumdefecten; klep- en annulusreparatie; grote scheepsreconstructie; perifere vasculaire reconstructie; hechtdraad ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van transplantaatgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure.
|
de snelheid van transplantaatgerelateerde herinterventie vastleggen
|
30 dagen na de procedure.
|
|
Incidentie van patch-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
vastleggen van de snelheid van patch-gerelateerde morbiditeit
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van transplantaatgerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar na de procedure
|
het aantal transplantaatgerelateerde herinterventies vastleggen
|
op 1 en 2 jaar na de procedure
|
|
Percentages klepinsufficiëntie Graad > Matig
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
voor klep- en annulusreparatie
|
30 dagen na de procedure
|
|
Tarieven van herstenose
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
voor de reconstructie van een groot schip
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Tarieven van recoarctatie
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
voor de reconstructie van een groot schip
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Meetsnelheden van de dynamische stroom volgens zorgstandaard van de instelling ≥110-175* cm/sec voor perifere vasculaire locaties
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
voor perifere vasculaire reconstructie
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
incidentie van Patch dehiscentie
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
het vastleggen van de snelheid van patch-dehiscentie
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Incidentie van verkalking van de patch
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
het vastleggen van de snelheid van patch-verkalking
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Incidentie van terugtrekking van de patch
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
het vastleggen van de snelheid van het terugtrekken van de patch
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Incidentie van onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
het vastleggen van de snelheid van onverwachte gebeurtenissen
|
na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ioana Ghiu, Anteris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLRA-G010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .