Prospektivní a nerandomizovaný registr CardioCel 3D
Registr po uvedení na trh v Evropě pro použití CardioCel®, CardioCel® Neo a CardioCel® 3D
Postmarketingový, prospektivní, multicentrický, otevřený registr určený ke shromažďování prospektivních údajů o bezpečnosti a výkonu při použití CardioCel u pacientů s kardiovaskulárními poruchami a v souladu s místními standardy péče.
Registr bude shromažďovat údaje s minimálně 50 subjekty na hlavní indikaci (minimálně celkem 200) na 5–10 místech v Evropě. Klinická zkouška bude uchovávat data pro každého pacienta od data implantace do 2 let po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmarketingový, prospektivní, multicentrický, otevřený registr určený ke shromažďování prospektivních údajů o bezpečnosti a výkonu při použití CardioCel u pacientů s kardiovaskulárními poruchami a v souladu s místními standardy péče. Registr byl navržen tak, aby shromažďoval potenciální údaje o bezpečnosti a výkonu produktů po rozšíření řady CardioCel pro CardioCel 3D a rozšíření indikace o rekonstrukci velkých cév a periferií a zesílení linie stehů a bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu až 2 roky po implantaci. Registr CardioCel 3D bude shromažďovat údaje o používání CardioCel,
CardioCel Neo a CardioCel 3D pro následující hlavní indikace:
- Intrakardiální a septální defekty
- Oprava ventilu a prstence
- Velká rekonstrukce plavidla
- Rekonstrukce periferních cév
Vzhledem k tomu, že posílení linie stehu je postup, který důsledně nevyužívá tkáň, údaje o této indikaci budou zahrnuty pouze tehdy, jsou-li k dispozici. Údaje budou prospektivně shromažďovány weby na formulářích elektronických případů (eCRF) specifických pro daný registr. Primární koncové body budou hodnotit bezpečnost a výkon zařízení prostřednictvím měření a snímků získaných prostřednictvím standardní péče zařízení na příslušném místě registru. Z postupu implantace budou také shromážděna další data, aby bylo možné posoudit spokojenost uživatele (chirurga) s manipulací a výkonem zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podepsal informovaný souhlas
- pacient je kandidátem na léčbu CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D podle schválených indikací zařízení.
Kritéria vyloučení:
- žádná kritéria vyloučení specifická pro studii; pacientů léčených standardní klinickou praxí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CardioCel
Pacienti, kteří vyžadují opravu srdečních a cévních defektů včetně intrakardiálních defektů; defekty septa, opravy chlopní a prstence; rekonstrukce velkých cév, rekonstrukce periferních cév a zesílení linie sutury
|
léčba intrakardiálních defektů; léčba defektů septa; oprava ventilu a prstence; velká rekonstrukce plavidla; rekonstrukce periferních cév; vyztužení šicí linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintervence související s štěpem
Časové okno: 30 dní po zákroku.
|
zachytit míru reintervence související s štěpem
|
30 dní po zákroku.
|
|
Výskyt nemocnosti související s náplastí
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
zachytit míru nemocnosti související s náplastí
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintervencí souvisejících s štěpem
Časové okno: 1 a 2 roky po zákroku
|
zachytit míru reintervencí souvisejících s štěpem
|
1 a 2 roky po zákroku
|
|
Míra chlopenní regurgitace Stupeň > Střední
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
pro opravu ventilu a prstence
|
30 dní po zákroku
|
|
Rychlosti re-stenózy
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
pro velkou rekonstrukci plavidla
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Rychlosti rekoarktace
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
pro velkou rekonstrukci plavidla
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Rychlosti měření dynamického průtoku podle standardní péče zařízení ≥110-175* cm/s pro periferní vaskulární lokalizace
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
pro rekonstrukci periferních cév
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
výskyt dehiscence Patch
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
zachycující rychlost dehiscence záplat
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Výskyt kalcifikace Patch
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
zachycující rychlost kalcifikace náplastí
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Výskyt stažení náplasti
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
zachycující rychlost stahování náplasti
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Výskyt neočekávaných událostí
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
zachycení rychlosti neočekávaných událostí
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioana Ghiu, Anteris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLRA-G010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace CardioCel
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království