A CardioCel 3D leendő és nem véletlenszerű nyilvántartása
Forgalom utáni nyilvántartás Európában a CardioCel®, CardioCel® Neo és CardioCel® 3D használatához
Forgalomba hozatal utáni, leendő, többközpontú, nyílt címkével rendelkező regiszter, amely a CardioCel szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásának várható biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtésére szolgál, a helyi ellátási standardoknak megfelelően.
A nyilvántartó fő indikációnként legalább 50 alanyról gyűjt adatokat (összesen minimum 200) 5-10 európai helyszínen. A klinikai vizsgálat minden egyes páciens adatait megőrzi a beültetés időpontjától a beültetést követő 2 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forgalomba hozatal utáni, leendő, többközpontú, nyílt címkével rendelkező regiszter, amely a CardioCel szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásának várható biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtésére szolgál, a helyi ellátási standardoknak megfelelően. A nyilvántartót úgy alakították ki, hogy a CardioCel termékcsalád CardioCel 3D-hez való kiterjesztése, valamint a nagy ér- és perifériás rekonstrukciót, valamint a varratvonal megtámasztását magában foglaló indikáció-bővítést követően gyűjtse a várható termékbiztonsági és teljesítményadatokat, és biztonsági és teljesítményadatokat gyűjt a beültetést követő 2 évig. A CardioCel 3D Registry adatokat gyűjt a CardioCel használatáról,
CardioCel Neo és CardioCel 3D a következő főbb indikációkhoz:
- Intracardialis és septum defektusok
- Szelep és gyűrű javítás
- Nagyszerű hajórekonstrukció
- Perifériás vaszkuláris rekonstrukció
Mivel a varratvonal megtámasztása olyan eljárás, amely nem használ következetesen szövetet, az erre a javallatra vonatkozó adatok csak akkor kerülnek feltüntetésre, ha rendelkezésre állnak. Az adatokat a telephelyek a jövőben a nyilvántartó specifikus elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF) gyűjtik. Az elsődleges végpontok értékelik az eszközök biztonságát és teljesítményét a megfelelő nyilvántartási helyen az intézmény standard ellátása során kapott mérések és képek alapján. A beültetési eljárásból további adatokat is gyűjtenek, hogy értékeljék a felhasználó (sebész) elégedettségét az eszközök kezelésével és teljesítményével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioana Ghiu
- Telefonszám: +1 612 219 6032
- E-mail: dlinden@anteristech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marit Balder
- Telefonszám: 1162 +31 30 229 2727
- E-mail: marit.balder@avaniaclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Caputo, Mr
- E-mail: M.Caputo@bristol.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Sheehan
- Telefonszám: +44 01173428889
- E-mail: Karen.Sheehan@uhbw.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Massimo Caputo, Mr
-
Alkutató:
- Andrew Parry, Mr
-
Alkutató:
- Shafi Mussa, Mr
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Nassar, Mr
- Telefonszám: +44 0191 2448332
- E-mail: Mohamed.Nassar2@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Cullen
- Telefonszám: +44 0191 2137746
- E-mail: katherinecullen@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Nassar, Mr
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Heart Center Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Vollroth, Dr
- Telefonszám: + 49 341 45291003
- E-mail: Marcel.Vollroth@helios-gesundheit.de
-
Alkutató:
- Martin Kostelka, Prof
-
Kutatásvezető:
- Marcel Vollroth, Dr
-
Alkutató:
- Christian Binner, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Robby Schurzmann
- E-mail: Robby.Schurzmann@leipzig-heart.de
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Rinaldi, Prof
- E-mail: mauro.rinaldi@unito.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Calia, Dr
- E-mail: claudiacalia92@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mauro Rinaldi, Prof
-
Alkutató:
- Claudia Calia, Dr
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Még nincs toborzás
- Policlínico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Giamberti, Prof
- E-mail: alessandro.giamberti@grupposandonato.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmelina Chiarello
- Telefonszám: 02 5277 4378
- E-mail: Carmelina.Chiarello@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Giamberti, Prof.
-
Alkutató:
- Alessandro Varrica, Dr
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Boni, Dr
- E-mail: dott.l.boni@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Boni, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- a beteg CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D kezelésre jelölt, a jóváhagyott eszközjavallatok szerint.
Kizárási kritériumok:
- nincs vizsgálatspecifikus kizárási kritérium; standard klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CardioCel csoport
Olyan betegek, akiknél szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve az intrakardiális rendellenességeket is javítani kell; válaszfalhibák, szelepek és gyűrűk javítása; nagy érrekonstrukció, perifériás vaszkuláris rekonstrukció és varratvonal támpontozás
|
intrakardiális rendellenességek kezelése; válaszfalhibák kezelése; szelep és gyűrű javítás; nagy hajórekonstrukció; perifériás vaszkuláris rekonstrukció; varratvonal támfeszítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A grafttal kapcsolatos reintervenció előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően.
|
rögzíti a grafttal kapcsolatos újrabeavatkozás arányát
|
30 nappal az eljárást követően.
|
|
A foltokkal kapcsolatos morbiditás előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
ragadja meg a foltokkal kapcsolatos morbiditás arányát
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A grafttal kapcsolatos ismételt beavatkozások előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 1 és 2 évvel
|
rögzíti a grafttal kapcsolatos újrabeavatkozások arányát
|
az eljárást követő 1 és 2 évvel
|
|
A billentyűregurgitáció mértéke > közepes
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Szelep és gyűrű javításhoz
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az újbóli szűkületek aránya
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
nagy hajórekonstrukcióhoz
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
A rekoarktáció aránya
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
nagy hajórekonstrukcióhoz
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
A dinamikus áramlás mérési sebessége a létesítmény ellátási standardja szerint ≥110-175* cm/s perifériás érrendszeri helyeken
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
perifériás vaszkuláris rekonstrukcióhoz
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
Patch dehiscencia előfordulása
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
a patch dehiscencia sebességének rögzítése
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
A foltos meszesedés előfordulása
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
a folt meszesedésének sebességének rögzítése
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
A folt visszahúzódásának előfordulása
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
a folt visszahúzódási sebességének rögzítése
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
|
Váratlan események előfordulása
Időkeret: 30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
a váratlan események arányának rögzítése
|
30 napos és 1 és 2 éves követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ioana Ghiu, Anteris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLRA-G010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CardioCel beültetés
-
Admedus Regen Pty Ltd.Befejezve