Prospektivt og ikke-randomisert register for CardioCel 3D
Post-markedsregister i Europa for bruk av CardioCel®, CardioCel® Neo og CardioCel® 3D
Post-market, prospektivt, multisenter, åpent, register designet for å samle potensielle sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av CardioCel hos pasienter med kardiovaskulære lidelser og i samsvar med lokal standard for omsorg.
Registeret vil samle inn data med minimum 50 personer per hovedindikasjon (minimum totalt 200) på 5-10 steder i Europa. Den kliniske undersøkelsen vil opprettholde data for hver pasient fra implantasjonsdatoen til 2 år etter implantasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-market, prospektivt, multisenter, åpent, register designet for å samle potensielle sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av CardioCel hos pasienter med kardiovaskulære lidelser og i samsvar med lokal standard for omsorg. Registeret er designet for å samle potensielle produktsikkerhets- og ytelsesdata etter CardioCel-linjeutvidelsen for CardioCel 3D og indikasjonsutvidelsen til å inkludere stor kar- og perifer rekonstruksjon og suturlinjestøtte, og vil samle sikkerhets- og ytelsesdata opp til 2 år etter implantasjon. CardioCel 3D-registeret vil samle inn data om bruken av CardioCel,
CardioCel Neo og CardioCel 3D for følgende hovedindikasjoner:
- Intrakardiale og septale defekter
- Reparasjon av ventil og ringrom
- Flott fartøyrekonstruksjon
- Perifer vaskulær rekonstruksjon
Siden suturlinjestøping er en prosedyre som ikke konsekvent bruker vev, vil data om denne indikasjonen bare inkluderes hvis tilgjengelig. Data vil bli samlet inn prospektivt av nettstedene på registerspesifikke elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er). De primære endepunktene vil vurdere utstyrs sikkerhet og ytelse gjennom tiltak og bilder innhentet via anleggets standard for omsorg på det respektive registerstedet. Ytterligere data vil også bli samlet inn fra implantasjonsprosedyren for å vurdere brukerens (kirurgens) tilfredshet med enhetenes håndtering og ytelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har signert det informerte samtykket
- pasienten er en kandidat for behandling med CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D i henhold til godkjente enhetsindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier; pasienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CardioCel gruppe
Pasienter som trenger reparasjon av hjerte- og vaskulære defekter inkludert intrakardiale defekter; septale defekter, reparasjon av ventil og ringrom; stor karrekonstruksjon, perifer vaskulær rekonstruksjon og suturlinjestøtte
|
behandling av intrakardiale defekter; behandling av septumdefekter; reparasjon av ventil og ringrom; stor fartøy rekonstruksjon; perifer vaskulær rekonstruksjon; støtte av suturlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av graftrelatert reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren.
|
fange opp frekvensen av transplantatrelatert reintervensjon
|
30 dager etter prosedyren.
|
|
Forekomst av plasterrelatert sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
fange opp frekvensen av patcherelatert sykelighet
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av graftrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 1 og 2 år etter prosedyren
|
fange opp frekvensen av transplantasjonsrelaterte reintervensjoner
|
1 og 2 år etter prosedyren
|
|
Forekomster av valvulær oppstøt Grad > Moderat
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
for reparasjon av ventiler og ringrom
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Frekvenser for re-stenose
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
for stor fartøyrekonstruksjon
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
Raster for rearctering
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
for stor fartøyrekonstruksjon
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
Målehastigheter for den dynamiske flyten etter anleggsstandard for omsorg ≥110-175* cm/sek for perifere vaskulære steder
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
for perifer vaskulær rekonstruksjon
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
forekomst av Patch dehiscens
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
fange frekvensen av patch dehiscens
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
Forekomst av lappforkalkning
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
fanger opp forkalkningshastigheten
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
Forekomst av tilbaketrekking av patch
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
fange hastigheten på tilbaketrekking av lappen
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
|
Forekomst av uforutsette hendelser
Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
fange frekvensen av uforutsette hendelser
|
ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ioana Ghiu, Anteris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLRA-G010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .