CardioCel 3D:n tuleva ja ei-satunnaistettu rekisteri
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Euroopassa CardioCel®-, CardioCel® Neo- ja CardioCel® 3D -laitteiden käyttöön
Markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, avoin rekisteri, joka on suunniteltu keräämään mahdollisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja CardioCelin käytöstä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Rekisteri kerää tietoja vähintään 50 koehenkilöstä pääindikaatiota kohden (yhteensä vähintään 200) 5–10 paikasta Euroopassa. Kliininen tutkimus säilyttää tiedot jokaisesta potilaasta implantin päivästä 2 vuoteen implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, avoin rekisteri, joka on suunniteltu keräämään mahdollisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja CardioCelin käytöstä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla paikallisten hoitostandardien mukaisesti. Rekisteri on suunniteltu keräämään mahdollisia tuoteturvallisuus- ja suorituskykytietoja CardioCel 3D:n CardioCel-linjan laajennuksen ja käyttöaiheen laajennuksen jälkeen, joka sisältää suuren verisuonten ja perifeerisen rekonstruoinnin ja ompelulinjan tukipinnan, ja se kerää turvallisuus- ja suorituskykytietoja jopa 2 vuoden ajan implantaation jälkeen. CardioCel 3D -rekisteri kerää tietoja CardioCelin käytöstä,
CardioCel Neo ja CardioCel 3D seuraaviin tärkeimpiin käyttöaiheisiin:
- Sydämensisäiset ja väliseinävauriot
- Venttiilien ja renkaiden korjaus
- Suuri aluksen jälleenrakennus
- Perifeeristen verisuonten rekonstruktio
Koska ommellinjan tuki on toimenpide, jossa ei käytetä johdonmukaisesti kudosta, tästä käyttöaiheesta tiedot sisällytetään vain, jos niitä on saatavilla. Sivustot keräävät tiedot tulevaisuuteen rekisterikohtaisilla sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF). Ensisijaiset päätepisteet arvioivat laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä mittausten ja kuvien avulla, jotka on saatu laitoksen hoidon tasoa vastaavassa rekisteripaikassa. Implanttitoimenpiteestä kerätään myös lisätietoja, jotta voidaan arvioida käyttäjän (kirurgin) tyytyväisyyttä laitteiden käsittelyyn ja suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- potilas on ehdokkaana CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D -hoitoon hyväksyttyjen laiteindikaatioiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tutkimuskohtaisia poissulkemiskriteerejä; tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoidettuja potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CardioCel-ryhmä
Potilaat, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuonivaurioiden korjaamista, mukaan lukien sydämensisäiset viat; väliseinän viat, venttiilien ja renkaan korjaus; suuri suonen rekonstruktio, perifeeristen verisuonten rekonstruktio ja ompelulinjan tuki
|
sydämensisäisten vikojen hoito; väliseinävaurioiden hoito; venttiilien ja renkaiden korjaus; suuri aluksen jälleenrakennus; perifeeristen verisuonten rekonstruktio; ompelulinjan tukipinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteeseen liittyvän uudelleenintervention ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
sieppaa siirteeseen liittyvän uudelleenintervention nopeutta
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laastariin liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
vangita laastariin liittyvän sairastuvuuden määrän
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteeseen liittyvien uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
siepata siirteeseen liittyvien uusintainterventioiden määrä
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Läppäläppäreurgitaatioaste > kohtalainen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
venttiilin ja renkaan korjaukseen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Re-stenoosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
suureen aluksen jälleenrakennukseen
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Rekoarktaationopeudet
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
suureen aluksen jälleenrakennukseen
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Dynaamisen virtauksen mittausnopeudet laitoksen hoitostandardin mukaan ≥ 110-175* cm/s perifeeristen verisuonipaikkojen kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
perifeeristen verisuonten rekonstruktioon
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Patchin irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
taltioi laastarin irtoamisnopeuden
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Patch-kalkkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
mittaamalla laastarin kalkkiutumisnopeuden
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Laastarin sisäänvetämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
laastarin vetäytymisnopeuden tallentaminen
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Odottamattomien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
odottamattomien tapahtumien nopeus
|
30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioana Ghiu, Anteris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLRA-G010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .