Registro Prospectivo y No Aleatorizado de CardioCel 3D
Registro posterior a la comercialización en Europa para el uso de CardioCel®, CardioCel® Neo y CardioCel® 3D
Registro posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, abierto, diseñado para recopilar datos prospectivos de seguridad y rendimiento sobre el uso de CardioCel en pacientes con trastornos cardiovasculares y de acuerdo con el estándar de atención local.
El Registro recopilará datos con un mínimo de 50 sujetos por indicación importante (un total mínimo de 200) en 5-10 sitios en Europa. La investigación clínica mantendrá los datos de cada paciente desde la fecha del implante hasta los 2 años posteriores a la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, abierto, diseñado para recopilar datos prospectivos de seguridad y rendimiento sobre el uso de CardioCel en pacientes con trastornos cardiovasculares y de acuerdo con el estándar de atención local. El Registro se ha diseñado para recopilar datos prospectivos de seguridad y rendimiento del producto después de la extensión de la línea CardioCel para CardioCel 3D y la expansión de la indicación para incluir la reconstrucción de grandes vasos y periféricos y el refuerzo de la línea de sutura, y recopilará datos de seguridad y rendimiento hasta 2 años después de la implantación. El Registro CardioCel 3D recopilará datos sobre el uso del CardioCel,
CardioCel Neo y CardioCel 3D para las siguientes indicaciones principales:
- Defectos intracardíacos y septales
- Reparación de válvulas y anulares
- Gran reconstrucción de vasos
- Reconstrucción vascular periférica
Dado que el refuerzo de la línea de sutura es un procedimiento que no usa tejido de forma constante, los datos sobre esta indicación solo se incluirán si están disponibles. Los datos serán recopilados prospectivamente por los sitios en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) específicos del registro. Los criterios de valoración primarios evaluarán la seguridad y el rendimiento de los dispositivos a través de medidas e imágenes obtenidas a través del estándar de atención de la instalación en el sitio de registro respectivo. También se recopilarán datos adicionales del procedimiento de implante para evaluar la satisfacción del usuario (cirujano) con el manejo y el rendimiento de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha firmado el consentimiento informado
- el paciente es candidato para el tratamiento con CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D según las indicaciones del dispositivo aprobado.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión específicos del estudio; pacientes tratados según la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo cardiocel
Pacientes que requieren reparación de defectos cardíacos y vasculares, incluidos defectos intracardíacos; defectos septales, reparación de válvulas y anillos; reconstrucción de grandes vasos, reconstrucción vascular periférica y refuerzo de la línea de sutura
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tratamiento de defectos intracardíacos; tratamiento de defectos septales; reparación de válvulas y anillos; reconstrucción de grandes vasos; reconstrucción vascular periférica; refuerzo de la línea de sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reintervención relacionada con el injerto
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento.
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capturar la tasa de reintervención relacionada con el injerto
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30 días post procedimiento.
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Incidencia de morbilidad relacionada con el parche
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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capturar la tasa de morbilidad relacionada con el parche
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reintervenciones relacionadas con el injerto
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años después del procedimiento
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capturar la tasa de reintervenciones relacionadas con el injerto
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a 1 y 2 años después del procedimiento
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Tasas de grado de regurgitación valvular > moderado
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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para reparación de válvulas y anulares
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30 días después del procedimiento
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Tasas de restenosis
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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para la reconstrucción de grandes vasos
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Tasas de recoartación
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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para la reconstrucción de grandes vasos
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Tasas de medición del flujo dinámico por centro de atención estándar ≥110-175* cm/seg para localizaciones vasculares periféricas
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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para reconstrucción vascular periférica
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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incidencia de dehiscencia de parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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capturar la tasa de dehiscencia del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Incidencia de la calcificación del parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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capturar la tasa de calcificación del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Incidencia de retracción del parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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capturar la tasa de retracción del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Incidencia de eventos no anticipados
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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capturar la tasa de eventos imprevistos
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ioana Ghiu, Anteris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLRA-G010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .