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Registro prospettico e non randomizzato di CardioCel 3D

7 marzo 2025 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Registro post-commercializzazione in Europa per l'uso di CardioCel®, CardioCel® Neo e CardioCel® 3D

Registro post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per raccogliere dati prospettici sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso di CardioCel in pazienti con disturbi cardiovascolari e in conformità con lo standard di cura locale.

Il Registro raccoglierà dati con un minimo di 50 soggetti per indicazione principale (minimo totale di 200) in 5-10 siti in Europa. L'indagine clinica manterrà i dati per ciascun paziente dalla data dell'impianto fino a 2 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per raccogliere dati prospettici sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso di CardioCel in pazienti con disturbi cardiovascolari e in conformità con lo standard di cura locale. Il Registro è stato concepito per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto prospettico dopo l'estensione della linea CardioCel per CardioCel 3D e l'espansione dell'indicazione per includere la ricostruzione dei grandi vasi e periferici e il rinforzo della linea di sutura e raccoglierà dati sulla sicurezza e sulle prestazioni fino a 2 anni dopo l'impianto. Il registro CardioCel 3D raccoglierà dati sull'uso di CardioCel,

CardioCel Neo e CardioCel 3D per le seguenti indicazioni principali:

  • Difetti intracardiaci e settali
  • Riparazione di valvole e annulus
  • Grande ricostruzione della nave
  • Ricostruzione vascolare periferica

Poiché il rinforzo della linea di sutura è una procedura che non utilizza costantemente il tessuto, i dati su questa indicazione saranno inclusi solo se disponibili. I dati saranno raccolti in modo prospettico dai siti su moduli di segnalazione di casi elettronici specifici del registro (eCRF). Gli endpoint primari valuteranno la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi attraverso misure e immagini ottenute tramite lo standard di cura della struttura presso il rispettivo sito del registro. Ulteriori dati saranno raccolti anche dalla procedura di impianto per valutare la soddisfazione dell'utente (chirurgo) riguardo alla manipolazione e alle prestazioni dei dispositivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario "Doce de Octubre"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CardioCel, CardioCel Neo e CardioCel 3D sono indicati per la riparazione di difetti cardiaci e vascolari compresi i difetti intracardiaci; difetti del setto, riparazione di valvole e anulus; ricostruzione dei grandi vasi, ricostruzione vascolare periferica e rinforzo della linea di sutura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ha firmato il consenso informato
  • paziente è un candidato per il trattamento con CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D secondo le indicazioni del dispositivo approvato.

Criteri di esclusione:

- nessun criterio di esclusione specifico dello studio; pazienti trattati secondo la pratica clinica standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CardioCel
Pazienti che richiedono la riparazione di difetti cardiaci e vascolari inclusi i difetti intracardiaci; difetti del setto, riparazione di valvole e anulus; ricostruzione dei grandi vasi, ricostruzione vascolare periferica e rinforzo della linea di sutura
Dispositivo: Impianto CardioCel
trattamento dei difetti intracardiaci; trattamento dei difetti del setto; riparazione di valvole e annulus; grande ricostruzione navale; ricostruzione vascolare periferica; sostegno della linea di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del reintervento correlato all'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura.
catturare il tasso di reintervento correlato all'innesto
30 giorni dopo la procedura.
Incidenza di morbilità correlata al cerotto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
catturare il tasso di morbilità correlata al cerotto
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reinterventi correlati all'innesto
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo la procedura
catturare il tasso di reinterventi correlati all'innesto
a 1 e 2 anni dopo la procedura
Tassi di rigurgito valvolare Grado > Moderato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
per la riparazione di valvole e annulus
30 giorni dopo la procedura
Tassi di restenosi
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
per la ricostruzione della Grande nave
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
Tassi di recoartazione
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
per la ricostruzione della Grande nave
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
Tassi di misurazione del flusso dinamico per standard di cura della struttura ≥110-175* cm/sec per sedi vascolari periferiche
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
per la ricostruzione vascolare periferica
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
incidenza di deiscenza di Patch
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
catturare il tasso di deiscenza patch
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
Incidenza della calcificazione di Patch
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
catturando il tasso di calcificazione del cerotto
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
Incidenza della retrazione del cerotto
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
catturare il tasso di retrazione del cerotto
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
Incidenza di eventi imprevisti
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
catturare il tasso di eventi imprevisti
a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Collaboratori

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioana Ghiu, Anteris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLRA-G010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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