Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt og ikke-randomiseret register over CardioCel 3D

7. marts 2025 opdateret af: LeMaitre Vascular

Post-Market Registry i Europa til brug af CardioCel®, CardioCel® Neo og CardioCel® 3D

Post-market, prospektivt, multicenter, open-label, register designet til at indsamle prospektive sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​CardioCel til patienter med kardiovaskulære lidelser og i overensstemmelse med lokale standarder for pleje.

Registret vil indsamle data med mindst 50 forsøgspersoner pr. større indikation (minimum i alt 200) på 5-10 steder i Europa. Den kliniske undersøgelse vil vedligeholde data for hver patient fra implantationsdatoen til 2 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-market, prospektivt, multicenter, open-label, register designet til at indsamle prospektive sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​CardioCel til patienter med kardiovaskulære lidelser og i overensstemmelse med lokale standarder for pleje. Registret er designet til at indsamle potentielle produktsikkerheds- og ydeevnedata efter CardioCel-linjeudvidelsen til CardioCel 3D og indikationsudvidelsen til at omfatte stor kar- og perifer rekonstruktion og suturlinjestøtte og vil indsamle sikkerheds- og ydeevnedata op til 2 år efter implantation. CardioCel 3D Registry vil indsamle data om brugen af ​​CardioCel,

CardioCel Neo og CardioCel 3D til følgende hovedindikationer:

  • Intrakardiale og septale defekter
  • Reparation af ventil og ring
  • Stor fartøjsrekonstruktion
  • Perifer vaskulær rekonstruktion

Da suturlinjestødning er en procedure, der ikke konsekvent bruger væv, vil data om denne indikation kun blive inkluderet, hvis de er tilgængelige. Data vil prospektivt blive indsamlet af webstederne på registerspecifikke elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er). De primære endepunkter vil vurdere enheders sikkerhed og ydeevne gennem foranstaltninger og billeder opnået via facilitetens standard for pleje på det respektive registersted. Yderligere data vil også blive indsamlet fra implantationsproceduren for at vurdere brugernes (kirurgens) tilfredshed med anordningernes håndtering og ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario "Doce de Octubre"
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CardioCel, CardioCel Neo og CardioCel 3D er indiceret til reparation af hjerte- og vaskulære defekter inklusive intrakardiale defekter; septale defekter, reparation af ventiler og annulus; stor karrekonstruktion, perifer vaskulær rekonstruktion og suturlinjestødning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • patienten er kandidat til behandling med CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D i henhold til godkendte enhedsindikationer.

Ekskluderingskriterier:

- ingen undersøgelsesspecifikke udelukkelseskriterier; patienter behandlet efter standard klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CardioCel gruppe
Patienter, som kræver reparation af hjerte- og vaskulære defekter, herunder intrakardiale defekter; septale defekter, reparation af ventiler og annulus; stor karrekonstruktion, perifer vaskulær rekonstruktion og suturlinjestødning
Enhed: CardioCel implantation
behandling af intrakardiale defekter; behandling af septumdefekter; ventil og annulus reparation; stor fartøjsrekonstruktion; perifer vaskulær rekonstruktion; stævning af suturlinjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftrelateret reintervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren.
opfange hastigheden af ​​transplantatrelateret reintervention
30 dage efter proceduren.
Forekomst af plasterrelateret morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
fange frekvensen af ​​patch-relateret sygelighed
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftrelaterede genindgreb
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
opfange frekvensen af ​​graftrelaterede genindgreb
1 og 2 år efter indgrebet
Hyppigheder af valvulær regurgitation Grad > Moderat
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
til reparation af ventiler og annulus
30 dage efter proceduren
Hyppigheder af genstenose
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
til stor fartøjsrekonstruktion
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Raster af rearctering
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
til stor fartøjsrekonstruktion
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Målehastigheder af det dynamiske flow efter facilitetsstandard for pleje ≥110-175* cm/sek. for perifere vaskulære placeringer
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
til perifer vaskulær rekonstruktion
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
forekomst af patch dehicens
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
at fange hastigheden af ​​patch dehicens
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Forekomst af plasterforkalkning
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
at fange hastigheden af ​​plasterforkalkning
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Forekomst af patch-tilbagetrækning
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
at fange hastigheden af ​​plastrets tilbagetrækning
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Forekomst af uforudsete hændelser
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
at fange antallet af uventede hændelser
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbejdspartnere

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Ioana Ghiu, Anteris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLRA-G010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakardiale og septale defekter

Kliniske forsøg med CardioCel implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner