CardioCel 3D 的前瞻性和非随机注册
2025年3月7日 更新者：LeMaitre Vascular
CardioCel®、CardioCel® Neo 和 CardioCel® 3D 在欧洲的上市后注册
上市后、前瞻性、多中心、开放标签注册，旨在收集有关在心血管疾病患者中使用 CardioCel 的前瞻性安全性和性能数据，并符合当地护理标准。
登记处将在欧洲的 5-10 个地点收集每个主要适应症至少 50 个受试者的数据（最少总数 200 个）。 临床调查将保留每位患者从植入之日到植入后 2 年的数据。
研究概览
详细说明
上市后、前瞻性、多中心、开放标签注册，旨在收集有关在心血管疾病患者中使用 CardioCel 的前瞻性安全性和性能数据，并符合当地护理标准。 该登记处旨在收集 CardioCel 3D 的 CardioCel 产品线扩展和适应症扩展以包括大血管和外周重建以及缝合线支撑后的预期产品安全性和性能数据，并将收集植入后长达 2 年的安全性和性能数据。 CardioCel 3D Registry 将收集有关 CardioCel 使用情况的数据，
CardioCel Neo 和 CardioCel 3D 适用于以下主要适应症：
- 心内和间隔缺损
- 瓣膜和环修复
- 大船重建
- 外周血管重建
由于缝合线支撑是一种不始终使用组织的手术，因此只有在可用时才会包括有关该适应症的数据。 网站将在特定于注册处的电子病例报告表 (eCRF) 上前瞻性地收集数据。 主要终点将通过在各自注册站点的设施护理标准获得的措施和图像来评估设备的安全性和性能。 还将从植入程序中收集其他数据，以评估用户（外科医生）对设备处理和性能的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig
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Turin、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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Bristol、英国
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
CardioCel、CardioCel Neo 和 CardioCel 3D 适用于修复心脏和血管缺损，包括心内缺损；间隔缺损、瓣膜和瓣环修复；大血管重建、周围血管重建和缝合线支撑。
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 根据批准的设备适应症，患者适合使用 CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D 进行治疗。
排除标准：
- 没有研究特定的排除标准；按照标准临床实践接受治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CardioCel 集团
需要修复心脏和血管缺陷（包括心内缺陷）的患者；间隔缺损、瓣膜和瓣环修复；大血管重建、周围血管重建和缝合线支撑
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心内缺陷的治疗；间隔缺损的治疗；瓣膜和环修复；大血管重建；外周血管重建；缝合线支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物相关再干预的发生率
大体时间：术后 30 天。
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捕获与移植物相关的再干预率
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术后 30 天。
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斑块相关发病率
大体时间：手术后 30 天
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捕捉补丁相关的发病率
|
手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物相关再干预的发生率
大体时间：手术后 1 年和 2 年
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捕获与移植物相关的再干预率
|
手术后 1 年和 2 年
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瓣膜反流率等级 > 中度
大体时间：手术后 30 天
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用于瓣膜和环修复
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手术后 30 天
|
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再狭窄率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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用于大血管重建
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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再收缩率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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用于大血管重建
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
|
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对于外周血管位置，按设施护理标准测量动态流量的速率≥110-175* cm/sec
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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用于外周血管重建
|
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
|
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补丁开裂的发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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捕获补丁开裂率
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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斑块钙化发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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捕获斑块钙化率
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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补丁撤回事件
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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捕捉贴片收缩率
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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意外事件的发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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捕获意外事件的发生率
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在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.