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Prospektives und nicht randomisiertes Register von CardioCel 3D

7. März 2025 aktualisiert von: LeMaitre Vascular

Post-Market Registry in Europa für die Verwendung von CardioCel®, CardioCel® Neo und CardioCel® 3D

Post-Market, prospektives, multizentrisches, offenes Register zur Erfassung prospektiver Sicherheits- und Leistungsdaten zur Anwendung von CardioCel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in Übereinstimmung mit dem lokalen Behandlungsstandard.

Das Register wird Daten mit mindestens 50 Probanden pro Hauptindikation (mindestens insgesamt 200) an 5-10 Standorten in Europa erheben. Die klinische Untersuchung wird Daten für jeden Patienten vom Datum der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation speichern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, prospektives, multizentrisches, offenes Register zur Erfassung prospektiver Sicherheits- und Leistungsdaten zur Anwendung von CardioCel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in Übereinstimmung mit dem lokalen Behandlungsstandard. Das Register wurde entwickelt, um nach der Erweiterung der CardioCel-Linie für CardioCel 3D und der Indikationserweiterung auf die Rekonstruktion großer Gefäße und peripherer Gefäße sowie die Stützung von Nahtlinien prospektive Produktsicherheits- und Leistungsdaten zu sammeln und wird Sicherheits- und Leistungsdaten bis zu 2 Jahre nach der Implantation sammeln. Das CardioCel 3D-Register sammelt Daten über die Nutzung des CardioCel,

CardioCel Neo und CardioCel 3D für die folgenden Hauptindikationen:

  • Intrakardiale und septale Defekte
  • Ventil- und Annulus-Reparatur
  • Tolle Schiffsrekonstruktion
  • Periphere Gefäßrekonstruktion

Da die Nahtabstützung ein Verfahren ist, bei dem nicht konsequent Gewebe verwendet wird, werden Daten zu dieser Indikation nur aufgenommen, wenn sie verfügbar sind. Die Daten werden prospektiv von den Standorten auf registerspezifischen elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) erhoben. Die primären Endpunkte bewerten die Sicherheit und Leistung der Geräte durch Messungen und Bilder, die über den Pflegestandard der Einrichtung am jeweiligen Registerstandort erhalten wurden. Es werden auch zusätzliche Daten aus dem Implantationsverfahren gesammelt, um die Zufriedenheit des Benutzers (Chirurgen) mit der Handhabung und Leistung der Geräte zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario "Doce de Octubre"
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CardioCel, CardioCel Neo und CardioCel 3D sind für die Reparatur von Herz- und Gefäßdefekten einschließlich intrakardialer Defekte indiziert; Septumdefekte, Klappen- und Annulusreparatur; große Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßrekonstruktion und Nahtabstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient ist ein Kandidat für die Behandlung mit CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D gemäß den zugelassenen Geräteindikationen.

Ausschlusskriterien:

- keine studienspezifischen Ausschlusskriterien; Patienten, die gemäß klinischer Standardpraxis behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CardioCel-Gruppe
Patienten, die eine Reparatur von Herz- und Gefäßfehlern benötigen, einschließlich intrakardialer Defekte; Septumdefekte, Klappen- und Annulusreparatur; große Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßrekonstruktion und Nahtabstützung
Gerät: CardioCel-Implantation
Behandlung von intrakardialen Defekten; Behandlung von Septumdefekten; Klappen- und Anulus-Reparatur; großartige Schiffsrekonstruktion; periphere Gefäßrekonstruktion; Abstützung der Nahtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von transplantationsbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Erfassen Sie die Rate der transplantationsbedingten Reinterventionen
30 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz von Patch-bedingter Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Erfassung der Patch-bedingten Morbidität
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von transplantationsbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Erfassen Sie die Rate der transplantationsbezogenen Reinterventionen
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Raten der Herzklappeninsuffizienz Grad > Moderat
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
für die Reparatur von Ventilen und Ringen
30 Tage nach dem Eingriff
Raten der Restenose
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
für den Wiederaufbau großer Gefäße
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Rückschlagsraten
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
für den Wiederaufbau großer Gefäße
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Messraten des dynamischen Flusses nach Pflegestandard der Einrichtung ≥110-175* cm/s für periphere Gefäßstellen
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
für die periphere Gefäßrekonstruktion
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Inzidenz von Patch-Dehiszenz
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassen der Rate der Patch-Dehiszenz
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Auftreten von Patch-Verkalkung
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassung der Patch-Verkalkungsrate
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Auftreten von Patch-Retraktionen
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassen der Rate der Patch-Retraktion
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Auftreten von unerwarteten Ereignissen
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassung der Rate unvorhergesehener Ereignisse
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Mitarbeiter

Factory CRO for Medical Devices B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Ioana Ghiu, Anteris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLRA-G010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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