Проспективный и нерандомизированный реестр CardioCel 3D
Пострыночный реестр в Европе для использования CardioCel®, CardioCel® Neo и CardioCel® 3D
Пострыночный, проспективный, многоцентровый, открытый реестр, предназначенный для сбора проспективных данных о безопасности и эффективности использования CardioCel у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и в соответствии с местными стандартами лечения.
Реестр будет собирать данные как минимум по 50 субъектам по одному основному показанию (всего не менее 200) в 5-10 центрах в Европе. Клиническое исследование будет хранить данные для каждого пациента с даты имплантации в течение 2 лет после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострыночный, проспективный, многоцентровый, открытый реестр, предназначенный для сбора проспективных данных о безопасности и эффективности использования CardioCel у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и в соответствии с местными стандартами лечения. Реестр был разработан для сбора перспективных данных о безопасности и эффективности продукта после расширения линейки CardioCel для CardioCel 3D и расширения показаний, включая реконструкцию крупных сосудов и периферических сосудов и укрепление линии швов, и будет собирать данные о безопасности и эффективности в течение 2 лет после имплантации. Реестр CardioCel 3D будет собирать данные об использовании CardioCel,
CardioCel Neo и CardioCel 3D для следующих основных показаний:
- Внутрисердечные и септальные дефекты
- Ремонт клапана и кольцевого пространства
- Реконструкция большого корабля
- Реконструкция периферических сосудов
Поскольку укрепление линии шва — это процедура, при которой не всегда используются ткани, данные по этому показанию будут включены только в том случае, если они доступны. Данные будут проспективно собираться сайтами в электронных формах отчетов о случаях заболевания (eCRF) для конкретных реестров. Первичные конечные точки будут оценивать безопасность и производительность устройств с помощью измерений и изображений, полученных в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения в соответствующем месте регистрации. Дополнительные данные также будут собираться в ходе процедуры имплантации для оценки удовлетворенности пользователя (хирурга) работой с устройствами и их характеристиками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
-
-
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент подписал информированное согласие
- пациент является кандидатом на лечение с помощью CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D в соответствии с утвержденными показаниями к устройству.
Критерий исключения:
- отсутствие конкретных критериев исключения из исследования; пациентов, пролеченных в соответствии со стандартной клинической практикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа КардиоЦел
Пациенты, которым требуется восстановление сердечных и сосудистых дефектов, включая внутрисердечные дефекты; дефекты перегородки, восстановление клапана и кольца; реконструкция крупных сосудов, реконструкция периферических сосудов и укрепление линии швов
|
лечение внутрисердечных пороков; лечение дефектов перегородки; ремонт клапанов и межтрубного пространства; реконструкция крупных судов; реконструкция периферических сосудов; укрепление линии шва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
Временное ограничение: 30 дней после процедуры.
|
зафиксировать частоту повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
|
30 дней после процедуры.
|
|
Заболеваемость, связанная с пластырем
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
зафиксировать уровень заболеваемости, связанной с пластырем
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
Временное ограничение: через 1 и 2 года после процедуры
|
зафиксировать частоту повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
|
через 1 и 2 года после процедуры
|
|
Частота клапанной недостаточности Степень > умеренной
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
для ремонта клапана и кольцевого пространства
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота повторного стеноза
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
для реконструкции большого судна
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Скорость рекоарктации
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
для реконструкции большого судна
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Скорость измерения динамического кровотока по стандарту медицинского учреждения ≥110-175* см/сек для локализации периферических сосудов
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
для реконструкции периферических сосудов
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
частота расхождения заплат
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
определение скорости расхождения участков
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Частота кальцификации пятен
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
определение скорости кальцификации участков
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Частота отзыва патча
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
фиксируя скорость ретракции пластыря
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Частота непредвиденных событий
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
фиксируя скорость непредвиденных событий
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioana Ghiu, Anteris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLRA-G010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .