防腐剤を含まない新しい再湿性ドロップの安全性と有効性の研究
2024年6月13日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、常習的なコンタクトレンズ装用者がソフト (親水性) コンタクトを両側から潤滑および再湿潤するために使用した場合の、OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (対照) と比較した潤滑および再湿潤ドロップ (テスト) の安全性と有効性を評価することです。シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズおよびガス透過性（シリコーンアクリレートおよびフルオロシリコーンアクリレート）コンタクトレンズを含むレンズ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Bausch Site 108
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Bausch Site 111
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Bausch Site 106
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Bausch Site 104
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Kansas
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Bloomington、Kansas、アメリカ、61704
- Bausch Site 110
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Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
- Bausch Site 112
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Bausch Site 107
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Bausch Site 109
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Bausch Site 102
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Bausch Site 113
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Bausch Site 101
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Bausch Site 105
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97526
- Bausch Site 114
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Bausch Site 115
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で法定年齢（18歳以上）に達しており、自発的にインフォームド・コンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
- 被験者は付属のコンタクトレンズを常習的に着用している必要があります。
- 被験者は適応レンズ装用者であり、それぞれの目にレンズを装着しなければならず、各レンズは同じメーカーおよびブランドのものでなければなりません。
- 被験者は、約 1 か月間毎日レンズを装用することに同意する必要があります。
除外基準:
・この研究に参加する前の2週間以内および/または研究参加期間中に薬物または機器の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-300-PFM04
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コンタクトレンズ装用中に使用する防腐剤フリーの潤滑および再湿潤ドロップ
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アクティブコンパレータ：液滴の潤滑と再湿潤
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リウェッティングドロップを補充する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのフォローアップ訪問で平均した全体的な快適さ
時間枠：1ヶ月
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全体的な快適さは、0 ～ 100 のスケールで各目について評価され、100 が最も良好な反応を示します。
各目について、すべてのフォローアップ訪問にわたる平均全体的な快適さは、予定されているフォローアップ訪問全体の非欠損値の平均として計算されます。
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1ヶ月
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すべてのフォローアップ訪問における乾燥の平均値
時間枠：1ヶ月
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乾燥はそれぞれの目について 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最も良好な反応を示します。
それぞれの目について、すべてのフォローアップ訪問にわたる平均乾燥度は、予定されているすべてのフォローアップ訪問にわたる非欠損値の平均として計算されます。
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1ヶ月
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あらゆるフォローアップ訪問で細隙灯所見がグレード 2 を超える目の割合
時間枠：1ヶ月
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各フォローアップ来院時に、グレード 0 から 4 を使用して各眼の細隙灯所見が評価されます。補完なしですべての来院からの欠落していない観察のみを使用して、各眼はグレード 2 を超える所見に関して分類されます。あらゆる訪問（不在、現在）。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。