Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej kropli nawilżającej bez konserwantów

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli nawilżających i nawilżających (test) w porównaniu z kroplami nawilżającymi OPTI-FREE® Replenish (kontrola) stosowanymi przez osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe do obustronnego nawilżania i nawilżania miękkiego (hydrofilowego) kontaktu soczewki kontaktowe, w tym soczewki silikonowo-hydrożelowe i soczewki kontaktowe przepuszczające gaz (akrylan silikonu i akrylan fluorosilikonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Stany Zjednoczone, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Bausch Site 103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być pełnoletni (co najmniej 18 lat) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i posiadać zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być zwykłymi użytkownikami dołączonych soczewek kontaktowych.
  • Osoby badane muszą być użytkownikami soczewek dostosowanych i nosić soczewki w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na codzienne noszenie soczewek przez około 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BL-300-PFM04
Urządzenie: BL-300-PFM04
Krople nawilżające i nawilżające bez konserwantów do stosowania podczas noszenia soczewek kontaktowych
Aktywny komparator: Krople nawilżające i nawilżające
Urządzenie: BEZ OPTI
Uzupełnij krople nawilżające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort uśredniony podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ogólny komfort będzie oceniany dla każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najkorzystniejszą reakcję. Dla każdego oka średni ogólny komfort podczas wszystkich wizyt kontrolnych zostanie obliczony jako średnia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych, w przypadku których nie brakuje wartości.
1 miesiąc
Suchość uśredniona podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Suchość będzie oceniana dla każdego oka w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najkorzystniejszą reakcję. Dla każdego oka średnia suchość podczas wszystkich wizyt kontrolnych zostanie obliczona jako średnia wartości, których nie brakuje, podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
1 miesiąc
Odsetek oczu z wynikami badania w lampie szczelinowej większymi niż 2. stopień podczas dowolnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podczas każdej wizyty kontrolnej dla każdego oka zostaną ocenione stopniowane wyniki w lampie szczelinowej, stosując stopnie od 0 do 4. Na podstawie wyłącznie brakujących obserwacji ze wszystkich wizyt bez imputacji, każde oko zostanie sklasyfikowane pod względem wyników większych niż stopień 2 w dowolna wizyta (Nieobecny, Obecny).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BL-300-PFM04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj