En sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny konserveringsfri gjenfuktingsdråpe
13. juni 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til smøring og gjenfuktingsdråper (Test) sammenlignet med OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Control) når de brukes av vanlige kontaktlinsebrukere for å bilateralt smøre og gjenfukte myk (hydrofil) kontakt linser inkludert silikonhydrogel-kontaktlinser og gasspermeable (silikonakrylat og fluorsilikonakrylat) kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Bausch Site 111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- Bausch Site 106
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
-
Bloomington, Kansas, Forente stater, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Forente stater, 66048
- Bausch Site 112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Bausch Site 107
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forente stater, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Bausch Site 113
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Bausch Site 105
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97526
- Bausch Site 114
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Bausch Site 103
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være myndige (minst 18 år) på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å gi frivillig informert samtykke
- Forsøkspersonene må være vanlige brukere av inkluderte kontaktlinser.
- Personer må være tilpassede linsebrukere og ha en linse i hvert øye og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Forsøkspersonene må godta å bruke linsene sine på daglig basis i omtrent 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen to uker før de deltar i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BL-300-PFM04
|
Konserveringsfrie smørende og gjenfuktende dråper til bruk under kontaktlinsebruk
|
|
Aktiv komparator: Smørende og gjenfuktende dråper
|
Fyll på gjenfuktingsdråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig komfort over alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet komfort vil bli vurdert for hvert øye på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest gunstige responsen.
For hvert øye vil gjennomsnittlig generell komfort over alle oppfølgingsbesøk beregnes som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de samlede planlagte oppfølgingsbesøkene.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig tørrhet over alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
Tørrhet vil bli vurdert for hvert øye på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angir den mest gunstige responsen.
For hvert øye vil gjennomsnittlig tørrhet over alle oppfølgingsbesøk beregnes som gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene over alle planlagte oppfølgingsbesøk.
|
1 måned
|
|
Andel øyne med spaltelampe-funn større enn grad 2 ved ethvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil graderte spaltelampefunn bli vurdert for hvert øye ved å bruke grad 0 til 4. Ved å bruke kun de ikke-manglende observasjonene fra alle besøk uten imputasjon, vil hvert øye bli klassifisert med hensyn til funn større enn grad 2 kl. ethvert besøk (fraværende, tilstede).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .