Исследование безопасности и эффективности новой увлажняющей капли, не содержащей консервантов
13 июня 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности смазывающих и увлажняющих капель (тест) по сравнению с увлажняющими каплями OPTI-FREE® Replenish® (контроль) при использовании людьми, которые обычно носят контактные линзы, для двустороннего смазывания и повторного увлажнения мягкого (гидрофильного) контакта. контактные линзы, включая силикон-гидрогелевые контактные линзы и газопроницаемые (силикон-акрилатные и фторсиликон-акрилатные) контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Bausch Site 111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Bausch Site 106
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
-
Bloomington, Kansas, Соединенные Штаты, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Соединенные Штаты, 66048
- Bausch Site 112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Bausch Site 107
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Bausch Site 113
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Bausch Site 105
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97526
- Bausch Site 114
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Bausch Site 103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть совершеннолетними (не менее 18 лет) на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность дать добровольное информированное согласие.
- Субъекты должны быть постоянными носителями прилагаемых контактных линз.
- Субъекты должны быть адаптированы для ношения линз и носить линзы на каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
- Субъекты должны дать согласие на ежедневное ношение линз в течение примерно 1 месяца.
Критерий исключения:
• Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение двух недель до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛ-300-ПФМ04
|
Не содержащие консервантов смазывающие и увлажняющие капли для использования во время ношения контактных линз.
|
|
Активный компаратор: Смазывающие и увлажняющие капли
|
Пополнить увлажняющие капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт, усредненный по всем последующим визитам
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общий комфорт будет оцениваться для каждого глаза по шкале от 0 до 100, где 100 означает наиболее благоприятный ответ.
Для каждого глаза средний общий комфорт во время всех последующих посещений будет рассчитываться как среднее арифметическое непропущенных значений от общего количества запланированных последующих посещений.
|
1 месяц
|
|
Среднее значение сухости по всем последующим визитам
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сухость будет оцениваться для каждого глаза по шкале от 0 до 100, где 100 означает наиболее благоприятную реакцию.
Для каждого глаза средняя сухость на протяжении всех последующих посещений будет рассчитываться как среднее арифметическое непропущенных значений на протяжении всех запланированных последующих посещений.
|
1 месяц
|
|
Доля глаз с показателями щелевой лампы выше 2 степени при любом последующем визите
Временное ограничение: 1 месяц
|
При каждом последующем посещении градуированные данные щелевой лампы будут оцениваться для каждого глаза с использованием оценок от 0 до 4. Используя только непропущенные наблюдения из всех посещений без вменения, каждый глаз будет классифицирован в отношении результатов выше 2 степени на любой визит (Отсутствующий, Присутствующий).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .