Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudesta säilöntäainevapaasta kostuttavasta tippasta

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida voitelu- ja uudelleenkostutuspisaroiden (testi) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna OPTI-FREE® Replenish® uudelleenkosttuviin pisaroihin (Control), kun tavallinen piilolinssien käyttäjä käyttää niitä molemminpuolisesti voitelemaan ja kostuttamaan pehmeää (hydrofiilistä) kosketusta. linssit, mukaan lukien silikonihydrogeelipiilolinssit ja kaasua läpäisevät (silikoniakrylaatti ja fluorisilikoniakrylaatti) piilolinssit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Yhdysvallat, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Bausch Site 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava täysi-ikäisiä (vähintään 18-vuotiaita) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja heillä on oltava kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöiden tulee olla mukana toimitettujen piilolinssien tavanomaisia ​​käyttäjiä.
  • Koehenkilöiden on oltava mukautettuja linssien käyttäjiä ja käytettävä linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään linssejä päivittäin noin kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BL-300-PFM04
Laite: BL-300-PFM04
Säilöntäaineettomat voitelu- ja kostuttavat tippat käytettäväksi piilolinssien käytön aikana
Active Comparator: Voitelu- ja uudelleenkostutustipat
Laite: OPTI-ILMAINEN
Täydennä uudelleen kostuttavia tippoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismukavuus on kaikkien seurantakäyntien keskiarvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kokonaismukavuus arvioidaan kullekin silmälle asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa suotuisinta vastetta. Jokaisen silmän keskimääräinen yleismukavuus kaikilla seurantakäynneillä lasketaan kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien ei-puuttuvien arvojen keskiarvona.
1 kuukausi
Kuivuus kaikkien seurantakäyntien keskiarvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kunkin silmän kuivuus arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa edullisinta vastetta. Jokaisen silmän keskimääräinen kuivuus kaikkien seurantakäyntien ajalta lasketaan kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien ei-puuttuvien arvojen keskiarvona.
1 kuukausi
Niiden silmien osuus, joiden rakolampun löydökset ovat suurempia kuin luokka 2 millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan kunkin silmän rakolamppulöydökset luokkiin 0–4. Käyttämällä vain ei-puuttuvia havaintoja kaikista käynneistä ilman imputointia, jokainen silmä luokitellaan suhteessa luokkaa 2 korkeampiin löydöksiin klo. kaikki vierailut (poissa, läsnä).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilolinssien kuluminen

Kliiniset tutkimukset BL-300-PFM04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa