Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et nyt konserveringsmiddelfrit genopfugtningsdråbe

13. juni 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​smøring og genbefugtningsdråber (Test) sammenlignet med OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Control), når de bruges af sædvanlige kontaktlinsebrugere til bilateralt at smøre og genbefugte blød (hydrofil) kontakt linser inklusive silikonehydrogel-kontaktlinser og gasgennemtrængelige (siliconeacrylat og fluorsilikoneacrylat) kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Forenede Stater, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være myndige (mindst 18 år) på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være sædvanlige bærere af inkluderede kontaktlinser.
  • Personer skal være tilpassede linsebrugere og bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bære deres linser på daglig basis i cirka 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for to uger før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BL-300-PFM04
Enhed: BL-300-PFM04
Konserveringsfri smørende og genvædningsdråber til brug under kontaktlinsebrug
Aktiv komparator: Smørende og genfugtende dråber
Enhed: OPTI-FRI
Genopfyld genvædningsdråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort i gennemsnit over alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned
Samlet komfort vil blive vurderet for hvert øje på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest gunstige respons. For hvert øje vil den gennemsnitlige overordnede komfort over alle opfølgningsbesøg blive beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier overordnede planlagte opfølgningsbesøg.
1 måned
Tørhed i gennemsnit over alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned
Tørhed vil blive vurderet for hvert øje på en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den mest gunstige respons. For hvert øje vil den gennemsnitlige tørhed over alle opfølgningsbesøg blive beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier over alle planlagte opfølgningsbesøg.
1 måned
Andel af øjne med spaltelampe-fund større end grad 2 ved ethvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned
Ved hvert opfølgningsbesøg vil graderede spaltelampefund blive vurderet for hvert øje ved hjælp af grad 0 til 4. Ved kun at bruge de ikke-manglende observationer fra alle besøg uden imputation, vil hvert øje blive klassificeret med hensyn til fund større end grad 2 kl. ethvert besøg (fraværende, tilstede).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj

Kliniske forsøg med BL-300-PFM04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner