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새로운 무방부제 재습윤 방울의 안전성 및 유효성 연구

2023년 6월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 습관적인 콘택트렌즈 착용자가 소프트(친수성) 접촉을 양쪽으로 윤활하고 재습윤시키기 위해 사용하는 경우 OPTI-FREE® Replenish® 재습윤 드롭(대조군)과 비교하여 윤활 및 재습윤 드롭(테스트)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈 및 기체 투과성(실리콘 아크릴레이트 및 플루오로 실리콘 아크릴레이트) 콘택트 렌즈를 포함하는 렌즈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, 미국, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, 미국, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Bausch Site 103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜에 법적 연령(최소 18세)이어야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 포함된 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용해야 합니다.
  • 피험자는 적응된 렌즈 착용자여야 하고 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
  • 피험자는 약 1개월 동안 렌즈를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구에 참여하기 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-300-PFM04
장치: BL-300-PFM04
콘택트렌즈 착용 중 사용을 위한 무방부제 윤활 및 재습윤 드롭
활성 비교기: 윤활 및 재습윤 방울
장치: 옵티프리
재습윤 방울 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 후속 방문에서 평균화된 전반적인 편안함
기간: 1 개월
전반적인 편안함은 각 눈에 대해 0에서 100까지의 척도로 평가되며 100은 가장 호의적인 반응을 나타냅니다. 각각의 눈에 대해, 모든 후속 방문에 대한 평균 전체적 편안함은 예정된 모든 후속 방문에 대한 누락되지 않은 값의 평균으로 계산됩니다.
1 개월
모든 후속 방문에서 평균 건조
기간: 1 개월
건조함은 각 눈에 대해 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 100은 가장 호의적인 반응을 나타냅니다. 각각의 눈에 대해, 모든 후속 방문에 대한 평균 건조도는 예정된 모든 후속 방문에 대한 누락되지 않은 값의 평균으로 계산됩니다.
1 개월
모든 후속 방문에서 세극등 소견이 2등급 이상인 눈의 비율
기간: 1 개월
각 후속 방문 시 등급 세극등 소견은 등급 0에서 4까지를 사용하여 각 눈에 대해 평가됩니다. 전가 없이 모든 방문에서 누락되지 않은 관찰만 사용하여 각 눈은 등급 2 이상의 소견과 관련하여 분류됩니다. 모든 방문(부재, 현재).
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 952

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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