Um estudo de segurança e eficácia de uma nova gota reumectante sem conservantes
13 de junho de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das gotas lubrificantes e umectantes (Teste) em comparação com as gotas OPTI-FREE® Replenish® Reumectantes (Controle) quando usadas por usuários habituais de lentes de contato para lubrificar e umedecer bilateralmente as lentes de contato macias (hidrofílicas). lentes de contato, incluindo lentes de contato de hidrogel de silicone e lentes de contato permeáveis a gás (acrilato de silicone e acrilato de fluoro silicone).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Bausch Site 111
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Bausch Site 106
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
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Bloomington, Kansas, Estados Unidos, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- Bausch Site 112
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Bausch Site 107
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Bausch Site 113
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Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Bausch Site 105
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- Bausch Site 114
-
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Bausch Site 115
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de idade (pelo menos 18 anos) na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ter a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário
- Os indivíduos devem ser usuários habituais das lentes de contato incluídas.
- Os sujeitos devem ser usuários de lentes adaptadas e usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
- Os participantes devem concordar em usar suas lentes diariamente por aproximadamente 1 mês.
Critério de exclusão:
• Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de drogas ou dispositivos dentro de duas semanas antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BL-300-PFM04
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Gotas lubrificantes e umedecedoras sem conservantes para uso durante o uso de lentes de contato
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Comparador Ativo: Gotas lubrificantes e umectantes
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Reabastecer gotas umidificantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral médio de todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 mês
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O conforto geral será avaliado para cada olho em uma escala de 0 a 100, com 100 denotando a resposta mais favorável.
Para cada olho, o conforto geral médio em todas as visitas de acompanhamento será calculado como a média dos valores não omissos das visitas de acompanhamento agendadas em geral.
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1 mês
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Média de secura em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 mês
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A secura será avaliada para cada olho em uma escala de 0 a 100, com 100 denotando a resposta mais favorável.
Para cada olho, a secura média em todas as visitas de acompanhamento será calculada como a média dos valores não faltantes em todas as visitas de acompanhamento agendadas.
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1 mês
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Proporção de olhos com achados de lâmpada de fenda superiores ao grau 2 em qualquer visita de acompanhamento
Prazo: 1 mês
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Em cada visita de acompanhamento, os resultados classificados da lâmpada de fenda serão avaliados para cada olho usando notas de 0 a 4. Usando apenas as observações não faltantes de todas as visitas sem imputação, cada olho será classificado em relação aos resultados superiores ao grau 2 em qualquer visita (ausente, presente).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .