Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové kapky pro opětovné smáčení bez konzervačních látek

8. června 2023 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lubrikačních a navlhčovacích kapek (test) ve srovnání s kapkami OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (kontrola), když je používají obvyklými nositeli kontaktních čoček k oboustranné lubrikaci a opětovnému zvlhčování měkkého (hydrofilního) kontaktu. čočky včetně silikon-hydrogelových kontaktních čoček a plynopropustných (silikonakrylátových a fluorosilikonakrylátových) kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Spojené státy, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) plnoleté (alespoň 18) a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být obvyklými nositeli přiložených kontaktních čoček.
  • Subjekty musí být přizpůsobenými nositeli čoček a nosit čočky v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Subjekty musí souhlasit s nošením čoček na denní bázi po dobu přibližně 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během dvou týdnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BL-300-PFM04
Přístroj: BL-300-PFM04
Lubrikační a zvlhčující kapky bez konzervantů pro použití při nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: Mazací a zvlhčující kapky
Přístroj: BEZ OPTI
Doplňte zvlhčující kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort zprůměrovaný během všech následných návštěv
Časové okno: 1 měsíc
Celkový komfort bude hodnocen pro každé oko na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejpříznivější odezvu. Pro každé oko bude průměrný celkový komfort během všech následných návštěv vypočítán jako průměr nevynechaných hodnot během všech plánovaných následných návštěv.
1 měsíc
Průměrná suchost během všech následných návštěv
Časové okno: 1 měsíc
Suchost bude hodnocena pro každé oko na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejpříznivější reakci. Pro každé oko bude průměrná suchost během všech následných návštěv vypočítána jako průměr hodnot, které nechybí během všech plánovaných následných návštěv.
1 měsíc
Podíl očí s nálezy na štěrbinové lampě vyšším než 2. stupeň při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: 1 měsíc
Při každé následné návštěvě budou hodnoceny odstupňované nálezy štěrbinové lampy pro každé oko pomocí stupňů 0 až 4. Za použití pouze nechybějících pozorování ze všech návštěv bez imputace bude každé oko klasifikováno s ohledem na nálezy vyšší než stupeň 2 při jakákoliv návštěva (Nepřítomen, Přítomen).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení kontaktních čoček

Klinické studie na BL-300-PFM04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit