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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen konservierungsmittelfreien Wiederbenetzungstropfens

13. Juni 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Schmier- und Rückbenetzungstropfen (Test) im Vergleich zu OPTI-FREE® Replenish® Rückbenetzungstropfen (Kontrolle) zu bewerten, wenn sie von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsenträgern verwendet werden, um weiche (hydrophile) Kontaktlinsen beidseitig zu schmieren und wieder zu benetzen Linsen, einschließlich Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel und gasdurchlässige Kontaktlinsen (Silikonacrylat und Fluorsilikonacrylat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Vereinigte Staaten, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) volljährig (mindestens 18 Jahre) sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden müssen gewohnheitsmäßige Träger der mitgelieferten Kontaktlinsen sein.
  • Die Probanden müssen angepasste Linsenträger sein und in jedem Auge eine Linse tragen, und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und von der gleichen Marke sein.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihre Linsen etwa einen Monat lang täglich zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BL-300-PFM04
Gerät: BL-300-PFM04
Konservierungsstofffreie Gleit- und Rückbenetzungstropfen zur Verwendung beim Tragen von Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Schmierende und rückbenetzende Tropfen
Gerät: OPTI-FREI
Wiederbenetzungstropfen auffüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort im Durchschnitt aller Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Gesamtkomfort wird für jedes Auge auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die günstigste Reaktion angibt. Für jedes Auge wird der mittlere Gesamtkomfort aller Nachuntersuchungen als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte aller geplanten Nachuntersuchungen berechnet.
1 Monat
Trockenheit im Durchschnitt aller Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Trockenheit wird für jedes Auge auf einer Skala von 0 bis 100 beurteilt, wobei 100 die günstigste Reaktion angibt. Für jedes Auge wird die mittlere Trockenheit aller Nachuntersuchungen als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte aller geplanten Nachuntersuchungen berechnet.
1 Monat
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 2 bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 1 Monat
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die abgestuften Spaltlampenbefunde für jedes Auge anhand der Klassen 0 bis 4 bewertet. Unter ausschließlicher Verwendung der nicht fehlenden Beobachtungen aus allen Besuchen ohne Imputation wird jedes Auge im Hinblick auf Befunde größer als Grad 2 klassifiziert Jeder Besuch (Abwesend, Anwesend).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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