Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppről

2023. június 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kenő- és újranedvesítő csepp (teszt) biztonságát és hatékonyságát az OPTI-FREE® Replenish® újranedvesítő cseppekhez (kontroll) képest, amikor a kontaktlencséket szokásos viselők használják a lágy (hidrofil) érintkezés kétoldalú kenésére és újranedvesítésére. lencsék, beleértve a szilikon-hidrogél kontaktlencséket és a gázáteresztő (szilikon-akrilát és fluor-szilikon-akrilát) kontaktlencséket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Egyesült Államok, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Egyesült Államok, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Bausch Site 103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak nagykorúnak (legalább 18 évesnek) kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesnek kell lenniük önkéntes beleegyezés megadására.
  • Az alanyoknak rendszeresen kell viselniük a mellékelt kontaktlencsét.
  • Az alanyoknak adaptált lencséket kell viselniük, minden szemükben lencsét kell viselniük, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
  • Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy körülbelül 1 hónapig napi rendszerességgel viselik a lencséket.

Kizárási kritériumok:

• bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában részt vevő alanyok a vizsgálatba való belépést megelőző két héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BL-300-PFM04
Eszköz: BL-300-PFM04
Tartósítószermentes kenő- és újranedvesítő cseppek kontaktlencse viselése során
Aktív összehasonlító: Kenő- és újranedvesítő cseppek
Eszköz: OPTI-MENTES
Újranedvesítő cseppek pótlása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános kényelem az összes nyomon követési látogatás átlaga
Időkeret: 1 hónap
Az általános komfortérzetet minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli. Minden egyes szem esetében az összes nyomon követési látogatás átlagos általános kényelmét a rendszer az összes tervezett nyomon követési látogatás nem hiányzó értékeinek átlagaként számítja ki.
1 hónap
A szárazság az összes nyomon követési látogatás átlaga
Időkeret: 1 hónap
A szárazságot minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli. Minden egyes szem esetében az összes nyomon követési vizitre vonatkozó átlagos szárazság az összes tervezett nyomon követési vizit nem hiányzó értékeinek átlagaként kerül kiszámításra.
1 hónap
Azon szemek aránya, amelyeknél a réslámpás lelet nagyobb, mint a 2. fokozat bármely utóellenőrzési látogatáskor
Időkeret: 1 hónap
Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával az osztályozott réslámpás leleteket minden egyes szemnél értékelik a 0-tól 4-ig terjedő fokozatok szerint. Csak az összes látogatásból származó nem hiányzó megfigyelések felhasználásával, imputálás nélkül, minden szemet a 2. fokozatnál nagyobb leletek szerint osztályoznak. minden látogatás (Távol, Jelen).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 952

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse viselése

Klinikai vizsgálatok a BL-300-PFM04

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel