Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppről
2024. június 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kenő- és újranedvesítő csepp (teszt) biztonságát és hatékonyságát az OPTI-FREE® Replenish® újranedvesítő cseppekhez (kontroll) képest, amikor a kontaktlencséket szokásos viselők használják a lágy (hidrofil) érintkezés kétoldalú kenésére és újranedvesítésére. lencsék, beleértve a szilikon-hidrogél kontaktlencséket és a gázáteresztő (szilikon-akrilát és fluor-szilikon-akrilát) kontaktlencséket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Bausch Site 111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Bausch Site 106
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
-
Bloomington, Kansas, Egyesült Államok, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Egyesült Államok, 66048
- Bausch Site 112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Bausch Site 107
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Bausch Site 113
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Bausch Site 105
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97526
- Bausch Site 114
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Bausch Site 103
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak nagykorúnak (legalább 18 évesnek) kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesnek kell lenniük önkéntes beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak rendszeresen kell viselniük a mellékelt kontaktlencsét.
- Az alanyoknak adaptált lencséket kell viselniük, minden szemükben lencsét kell viselniük, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
- Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy körülbelül 1 hónapig napi rendszerességgel viselik a lencséket.
Kizárási kritériumok:
• bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában részt vevő alanyok a vizsgálatba való belépést megelőző két héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BL-300-PFM04
|
Tartósítószermentes kenő- és újranedvesítő cseppek kontaktlencse viselése során
|
|
Aktív összehasonlító: Kenő- és újranedvesítő cseppek
|
Újranedvesítő cseppek pótlása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kényelem az összes nyomon követési látogatás során
Időkeret: 1 hónap
|
Az általános komfortérzetet minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli.
Minden egyes szem átlagos általános komfortérzetét az összes nyomon követési látogatás során a rendszer a nem hiányzó értékek átlagaként számítja ki az összes tervezett nyomon követési látogatás során.
|
1 hónap
|
|
Szárazság átlagosan az összes nyomon követési látogatás során
Időkeret: 1 hónap
|
A szárazságot minden szemnél egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a 100 a legkedvezőbb reakciót jelöli.
Minden egyes szem esetében az összes nyomon követési vizitre vonatkozó átlagos szárazság az összes tervezett nyomon követési vizit nem hiányzó értékeinek átlagaként kerül kiszámításra.
|
1 hónap
|
|
A réslámpával rendelkező szemek aránya a 2. fokozatnál nagyobb leletekkel minden utóellenőrző látogatáskor
Időkeret: 1 hónap
|
Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával a réslámpák osztályozott leleteit értékelik minden egyes szemnél a 0-tól 4-ig terjedő fokozatok szerint. Csak az összes vizitből származó nem hiányzó megfigyelések felhasználásával, imputálás nélkül, minden szemet a 2. fokozatnál nagyobb leletek szerint osztályoznak. bármely látogatás (Távol, Jelen).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 952
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .