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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova goccia di idratazione senza conservanti

13 giugno 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della goccia lubrificante e riumidificante (Test) rispetto a OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Controllo) quando utilizzata da portatori abituali di lenti a contatto per lubrificare bilateralmente e riumidificare il contatto morbido (idrofilo) lenti comprese lenti a contatto in silicone idrogel e lenti a contatto permeabili ai gas (silicone acrilato e fluorosilicone acrilato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Stati Uniti, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maggiorenni (almeno 18 anni) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di fornire il consenso informato volontario
  • I soggetti devono essere portatori abituali di lenti a contatto incluse.
  • I soggetti devono essere portatori di lenti adattati e indossare una lente in ciascun occhio e ogni lente deve essere della stessa marca e produzione.
  • I soggetti devono accettare di indossare le lenti ogni giorno per circa 1 mese.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro due settimane prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BL-300-PFM04
Dispositivo: BL-300-PFM04
Gocce lubrificanti e umettanti prive di conservanti da utilizzare durante l'uso delle lenti a contatto
Comparatore attivo: Gocce lubrificanti e umettanti
Dispositivo: OPTI-FREE
Reintegra le gocce di idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort complessivo calcolato in media su tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
Il comfort complessivo sarà valutato per ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 100 denota la risposta più favorevole. Per ciascun occhio, il comfort generale medio durante tutte le visite di follow-up verrà calcolato come la media dei valori non mancanti nel complesso delle visite di follow-up programmate.
1 mese
Secchezza media su tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
La secchezza sarà valutata per ciascun occhio su una scala da 0 a 100, dove 100 denota la risposta più favorevole. Per ciascun occhio, la secchezza media durante tutte le visite di follow-up verrà calcolata come media dei valori non mancanti durante tutte le visite di follow-up programmate.
1 mese
Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura superiori al grado 2 in qualsiasi visita di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
Ad ogni visita di follow-up, i risultati ottenuti con la lampada a fessura verranno valutati per ciascun occhio utilizzando i gradi da 0 a 4. Utilizzando solo le osservazioni non mancanti di tutte le visite senza imputazione, ciascun occhio sarà classificato rispetto ai risultati superiori al grado 2 a qualsiasi visita (Assente, Presente).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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