En säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny konserveringsfri återvätning
13 juni 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av smörjning och återvätning (Test) jämfört med OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Control) när de används av vanliga kontaktlinsbärare för att bilateralt smörja och återväta mjuk (hydrofil) kontakt linser inklusive silikonhydrogelkontaktlinser och gaspermeabla (silikonakrylat och fluorsilikonakrylat) kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Bausch Site 111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Bausch Site 106
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
-
Bloomington, Kansas, Förenta staterna, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Förenta staterna, 66048
- Bausch Site 112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Bausch Site 107
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Bausch Site 113
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Bausch Site 105
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97526
- Bausch Site 114
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Bausch Site 103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara myndiga (minst 18) det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och ha kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste vara vanliga bärare av medföljande kontaktlinser.
- Försökspersonerna ska vara anpassade linsbärare och bära en lins i varje öga och varje lins ska vara av samma tillverkning och märke.
- Försökspersonerna måste gå med på att använda sina linser dagligen i cirka 1 månad.
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom två veckor före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BL-300-PFM04
|
Konserveringsfria smörjande och återvätande droppar för användning under kontaktlinsbruk
|
|
Aktiv komparator: Smörjande och återvätande droppar
|
Fyll på återvätande droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort i genomsnitt över alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
|
Den totala komforten kommer att bedömas för varje öga på en skala från 0 till 100, där 100 anger det mest gynnsamma svaret.
För varje öga kommer den genomsnittliga totala komforten över alla uppföljningsbesök att beräknas som genomsnittet av de totala schemalagda uppföljningsbesöken som inte saknas.
|
1 månad
|
|
Torrhet i genomsnitt över alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
|
Torrhet kommer att bedömas för varje öga på en skala från 0 till 100, där 100 anger det mest gynnsamma svaret.
För varje öga kommer medeltorrheten över alla uppföljningsbesök att beräknas som medelvärdet av de värden som inte saknas över alla schemalagda uppföljningsbesök.
|
1 månad
|
|
Andel ögon med slitslampor som är större än grad 2 vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
|
Vid varje uppföljningsbesök kommer graderade spaltlampsfynd att bedömas för varje öga med hjälp av graderna 0 till 4. Med användning av endast de icke-saknade observationerna från alla besök utan imputation kommer varje öga att klassificeras med avseende på fynd som är större än grad 2 vid varje uppföljningsbesök. något besök (Frånvarande, närvarande).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .