一种新型无防腐剂再润湿滴剂的安全性和有效性研究
2024年6月13日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是评估润滑和再润湿滴剂（测试）与 OPTI-FREE® Replenish® 再润湿滴剂（对照）相比的安全性和有效性，当习惯性隐形眼镜佩戴者使用双侧润滑和再润湿软（亲水）接触时镜片包括硅水凝胶隐形眼镜和透气性（硅丙烯酸酯和氟硅丙烯酸酯）隐形眼镜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94112
- Bausch Site 108
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Torrance、California、美国、90503
- Bausch Site 111
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34237
- Bausch Site 106
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30035
- Bausch Site 104
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Kansas
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Bloomington、Kansas、美国、61704
- Bausch Site 110
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Leavenworth、Kansas、美国、66048
- Bausch Site 112
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Bausch Site 107
-
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
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Jamestown、New York、美国、14701
- Bausch Site 102
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Vestal、New York、美国、13850
- Bausch Site 113
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、美国、45342
- Bausch Site 101
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- Bausch Site 105
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97526
- Bausch Site 114
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Bausch Site 115
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Bausch Site 103
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须在签署知情同意书 (ICF) 之日达到法定年龄（至少 18 岁），并且有能力提供自愿知情同意
- 受试者必须是随附隐形眼镜的习惯佩戴者。
- 受试者必须是合适的镜片佩戴者并且每只眼睛都佩戴镜片并且每个镜片必须是相同的制造商和品牌。
- 受试者必须同意每天佩戴镜片大约 1 个月。
排除标准：
• 在进入本研究前两周内和/或在研究参与期间参加任何药物或设备临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-300-PFM04
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配戴隐形眼镜时使用的不含防腐剂的润滑和润湿滴剂
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有源比较器：润滑和润湿液滴
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补充再润湿滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有后续访问的平均总体舒适度
大体时间：1个月
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每只眼睛的整体舒适度将按照 0 到 100 的等级进行评估，其中 100 表示最满意的反应。
对于每只眼睛，所有随访期间的平均总体舒适度将计算为整个计划随访期间非缺失值的平均值。
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1个月
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所有后续访视的平均干燥度
大体时间：1个月
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将以 0 到 100 的等级对每只眼睛的干燥程度进行评估，其中 100 表示最有利的反应。
对于每只眼睛，所有后续就诊的平均干度将计算为所有计划的后续就诊的非缺失值的平均值。
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1个月
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任何后续访视中裂隙灯检查结果大于 2 级的眼睛比例
大体时间：1个月
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在每次随访时，将使用 0 至 4 级对每只眼睛的裂隙灯结果进行分级评估。仅使用所有访问中的非缺失观察结果（不进行插补），每只眼睛将根据大于 2 级的结果进行分类任何访问（缺席、出席）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 952
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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