Un estudio de seguridad y eficacia de una nueva gota de rehumectación sin conservantes
13 de junio de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las gotas lubricantes y rehumectantes (prueba) en comparación con las gotas rehumectantes OPTI-FREE® Replenish® (control) cuando las usan los usuarios habituales de lentes de contacto para lubricar y rehumedecer bilateralmente los lentes de contacto blandos (hidrofílicos). lentes que incluyen lentes de contacto de hidrogel de silicona y lentes de contacto permeables a los gases (acrilato de silicona y acrilato de fluorosilicona).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 108
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Bausch Site 111
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Bausch Site 106
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Bausch Site 104
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Kansas
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Bloomington, Kansas, Estados Unidos, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- Bausch Site 112
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Bausch Site 107
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Bausch Site 109
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-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Bausch Site 113
-
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Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Bausch Site 105
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Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- Bausch Site 114
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de edad (al menos 18 años) en la fecha en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario
- Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto incluidos.
- Los sujetos deben ser usuarios de lentes adaptados y usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Los sujetos deben aceptar usar sus lentes diariamente durante aproximadamente 1 mes.
Criterio de exclusión:
• Sujetos que participen en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BL-300-PFM04
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Gotas lubricantes y humectantes sin conservantes para uso durante el uso de lentes de contacto
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Comparador activo: Gotas lubricantes y rehumectantes
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Reponer gotas humectantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad general promediada en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La comodidad general se evaluará para cada ojo en una escala de 0 a 100, donde 100 denota la respuesta más favorable.
Para cada ojo, la comodidad general media durante todas las visitas de seguimiento se calculará como el promedio de los valores no faltantes de las visitas de seguimiento programadas en general.
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1 mes
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Sequedad promediada en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sequedad se evaluará para cada ojo en una escala de 0 a 100, donde 100 indica la respuesta más favorable.
Para cada ojo, la sequedad media en todas las visitas de seguimiento se calculará como el promedio de los valores no faltantes en todas las visitas de seguimiento programadas.
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1 mes
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Proporción de ojos con hallazgos en la lámpara de hendidura superiores a grado 2 en cualquier visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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En cada visita de seguimiento, se evaluarán los hallazgos graduados de la lámpara de hendidura para cada ojo utilizando los grados 0 a 4. Utilizando únicamente las observaciones no faltantes de todas las visitas sin imputación, cada ojo se clasificará con respecto a los hallazgos superiores al grado 2 en cualquier visita (Ausente, Presente).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .