Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe conserveermiddelvrije herbevochtigingsdruppel

8 juni 2023 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van bevochtigende en bevochtigende druppels (Test) te evalueren in vergelijking met OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Control) bij gebruik door gewone contactlensdragers om zacht (hydrofiel) contact bilateraal te bevochtigen en te bevochtigen. lenzen inclusief siliconen hydrogel contactlenzen en gasdoorlatende (siliconenacrylaat en fluorsiliconenacrylaat) contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
        • Bausch Site 108
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Bausch Site 111
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Bausch Site 106
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Bausch Site 104
    • Kansas
      • Bloomington, Kansas, Verenigde Staten, 61704
        • Bausch Site 110
      • Leavenworth, Kansas, Verenigde Staten, 66048
        • Bausch Site 112
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Bausch Site 107
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
        • Bausch Site 109
    • New York
      • Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
        • Bausch Site 102
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Bausch Site 113
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Bausch Site 101
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Bausch Site 105
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97526
        • Bausch Site 114
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Bausch Site 115
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Bausch Site 103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten meerderjarig zijn (minstens 18 jaar) op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en de capaciteit hebben om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen moeten gewone dragers zijn van meegeleverde contactlenzen.
  • Proefpersonen moeten aangepaste lensdragers zijn en in elk oog een lens dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen hun lenzen gedurende ongeveer 1 maand dagelijks te dragen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BL-300-PFM04
Apparaat: BL-300-PFM04
Smeer- en bevochtigingsdruppels zonder conserveringsmiddelen voor gebruik tijdens het dragen van contactlenzen
Actieve vergelijker: Smerende en herbevochtigende druppels
Apparaat: OPTI-VRIJ
Vul opnieuw bevochtigende druppels bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel comfort gemiddeld over alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand
Algeheel comfort wordt voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige respons aangeeft. Voor elk oog wordt het gemiddelde algehele comfort over alle vervolgbezoeken berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden over alle geplande vervolgbezoeken.
1 maand
Droogte gemiddeld over alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand
Droogte wordt voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige respons aangeeft. Voor elk oog wordt de gemiddelde droogheid over alle vervolgbezoeken berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden over alle geplande vervolgbezoeken.
1 maand
Percentage ogen met spleetlampbevindingen groter dan graad 2 bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: 1 maand
Bij elk vervolgbezoek worden de spleetlampbevindingen beoordeeld voor elk oog met behulp van de cijfers 0 tot en met 4. Door alleen de niet-ontbrekende waarnemingen van alle bezoeken zonder imputatie te gebruiken, wordt elk oog geclassificeerd met betrekking tot bevindingen groter dan graad 2 bij elk bezoek (Afwezig, Aanwezig).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contactlenzen dragen

Klinische onderzoeken op BL-300-PFM04

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren