Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe conserveermiddelvrije herbevochtigingsdruppel
13 juni 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van bevochtigende en bevochtigende druppels (Test) te evalueren in vergelijking met OPTI-FREE® Replenish® Rewetting Drops (Control) bij gebruik door gewone contactlensdragers om zacht (hydrofiel) contact bilateraal te bevochtigen en te bevochtigen. lenzen inclusief siliconen hydrogel contactlenzen en gasdoorlatende (siliconenacrylaat en fluorsiliconenacrylaat) contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
369
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Bausch Site 108
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Bausch Site 111
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Bausch Site 106
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
- Bausch Site 104
-
-
Kansas
-
Bloomington, Kansas, Verenigde Staten, 61704
- Bausch Site 110
-
Leavenworth, Kansas, Verenigde Staten, 66048
- Bausch Site 112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Bausch Site 107
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Bausch Site 109
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
- Bausch Site 102
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Bausch Site 113
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Bausch Site 101
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Bausch Site 105
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97526
- Bausch Site 114
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Bausch Site 115
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Bausch Site 103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten meerderjarig zijn (minstens 18 jaar) op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en de capaciteit hebben om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen moeten gewone dragers zijn van meegeleverde contactlenzen.
- Proefpersonen moeten aangepaste lensdragers zijn en in elk oog een lens dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen hun lenzen gedurende ongeveer 1 maand dagelijks te dragen.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BL-300-PFM04
|
Smeer- en bevochtigingsdruppels zonder conserveringsmiddelen voor gebruik tijdens het dragen van contactlenzen
|
|
Actieve vergelijker: Smerende en herbevochtigende druppels
|
Vul opnieuw bevochtigende druppels bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort gemiddeld over alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het algehele comfort wordt voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige respons aangeeft.
Voor elk oog wordt het gemiddelde algemene comfort over alle vervolgbezoeken berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de totale geplande vervolgbezoeken.
|
1 maand
|
|
Droogheid gemiddeld over alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
De droogheid wordt voor elk oog beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de meest gunstige reactie aangeeft.
Voor elk oog wordt de gemiddelde droogheid over alle vervolgbezoeken berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden over alle geplande vervolgbezoeken.
|
1 maand
|
|
Percentage ogen met spleetlampbevindingen groter dan graad 2 bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bij elk vervolgbezoek worden de spleetlampbevindingen voor elk oog beoordeeld met behulp van de cijfers 0 tot en met 4. Door alleen de niet-ontbrekende waarnemingen van alle bezoeken zonder imputatie te gebruiken, wordt elk oog geclassificeerd met betrekking tot bevindingen groter dan graad 2 bij elk bezoek (Afwezig, Aanwezig).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 952
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .