健康な成人の QT/QTc 間隔に対する Omecamtiv Mecarbil (OM) の効果を評価するための研究
健康な被験者のQT / QTc間隔に対するOmecamtiv Mecarbil（OM）の効果を評価するための単回投与および無作為化、単一施設、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
この試験の主な目的は、健康な成人を対象に、オメカムチブ メカルビル (OM) の単回治療 (50 mg) 経口投与が QT 間隔 / 心拍数で補正した QT 間隔 (QTc) に及ぼす影響を、プラセボと比較して評価することです。
QT 間隔は心電図 (ECG) のセクションで、電気システムが心室を介してインパルスを発生させて再充電するのにかかる時間、または心筋が収縮してから回復するのにかかる時間を表します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。参加者は、パート B の適格性を判断するためにパート A に登録されます。
パート A では、参加者は 25 mg の omecamtiv メカルビルを単回経口投与されます。結果として観察された最大 OM 血漿濃度 (Cmax) ≤ 350 ng/mL の参加者は、パート B に入る資格があります。
パート B は 3 期間のクロスオーバー試験で、参加者は無作為化されて 6 つのシーケンスのうちの 1 つで 3 つの治療を受け、それぞれが少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られます。
この研究は、Amgen が IND 保有者として、Cytokinetics が共同研究者として実施しました。 2021 年 5 月に Amgen と Cytokinetics の間の提携契約が終了し、その後 Amgen から Cytokinetics に omecamtiv mecarbil IND が譲渡されたため、Cytokinetics がスポンサーとしてリストされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています。
- -18歳以上50歳以下の健康な男性または健康な女性の被験者。
- -スクリーニング時に治験責任医師によって決定された、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠はありません。
- スクリーニング時の身体検査とバイタルサイン、臨床検査値、およびスクリーニング時の心電図（ECG）と各期間の1日目は、治験責任医師が臨床的に許容できるものです。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 以上 30.0 kg/m^2 以下。
- -現在の一般的な食事と身体活動のレジメンを維持したい。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる、除外されない臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
- パート A の 1 日目から 6 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したユーザー。
- -食道（食道けいれん、食道炎を含む）、胃、または十二指腸潰瘍または腸疾患（消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群を含むがこれらに限定されない）を示唆する病歴;または合併症のない虫垂切除術以外の胃腸手術の既往。
- -心筋梗塞、先天性心疾患、心臓弁膜症、冠動脈血行再建術、または狭心症を含むがこれらに限定されない心血管疾患の病歴または現在の徴候または症状。
- -スクリーニング前の1年以内の既知の薬物乱用（例、アルコール、合法または違法薬物）。
- -末梢静脈へのアクセスが不十分な被験者。
- セクション6.1.2で指定された許可された時間枠外の薬物/物質の使用。
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または3か月未満、またはそれ以上の場合は5半減期、最初の治験薬を受ける前。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -スクリーニングの3か月前から献血、スクリーニングの2週間前から血漿、またはスクリーニングの6週間前から血小板。
- 以前にOMにさらされた被験者。
- -正常の上限の1.2倍以上の総ビリルビン（TBL）によって定義される肝障害（ULN）、またはULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（および繰り返しで確認）。
- -収縮期血圧（BP）が140 mmHgを超えるか90 mmHg未満、または拡張期血圧が90 mmHgを超える。
- -男性で450ミリ秒を超えるQTcF間隔、または女性で470ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の病歴/証拠、または200ミリ秒以上のPR;または 2 度房室 (AV) ブロックまたは 3 度房室ブロック、または 100 bpm を超える心拍数 (単一の所見に基づいて除外される 2 度または 3 度房室ブロックを除き、繰り返し確認されます)。
- -トロポニンIまたはクレアチンキナーゼMB画分（CK-MB）がULNより大きい パートAまたはBのスクリーニングまたはチェックイン。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 80 mL/min/1.73 未満 腎疾患の修正食（MDRD）方程式によって計算されたスクリーニング時のm^2。
- -薬物、コチニン（タバコまたはニコチンの使用）、および/またはアルコールの使用に関する陽性検査。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者が含まれる場合があります。
- -被験者は、モキシフロキサシンまたは抗菌剤のキノロンクラスのメンバーに対する過敏症の病歴を含む、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- -腱断裂または結合組織障害の病歴。
- -妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -授乳中/授乳中、または調査中に授乳を計画している女性被験者 研究終了後90日（EOS）訪問。
- -EOS訪問後90日まで避妊要件を順守したくない.
- -EOS訪問後90日間、精子と卵子の提供を控えたくない。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持ち、彼のパートナーにこの臨床研究への参加を知らせたくない男性被験者。
- -妊娠中のパートナーまたはパートナーが妊娠を計画している男性被験者 EOS訪問後90日までの研究中。
- -被験者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床結果評価）を、被験者および治験責任医師の知る限り従うことができない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA
少なくとも 10 時間の一晩の断食の後、参加者は 1 日目に 25 mg の omecamtiv mecarbil の単回経口投与を受けました。
|
内服液
他の名前：
|
|
実験的：パートB
パート A で観察された最大血漿 OM 濃度が 350 ng/mL 以下の参加者は、6 つの治療シーケンスのいずれかで、次の 3 つの治療のそれぞれの単回投与を受けるように無作為に割り当てられました。
|
内服液
他の名前：
プラセボ経口液剤
モキシフロキサシン経口錠400mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート B での Omecamtiv メカルビル投与後のフリデリシア法 (QTcF) に基づいて心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからのプラセボ補正済み変化
時間枠：ベースライン (治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24投与後数時間
|
連続 12 誘導デジタル ECG 記録は、各期間の 1 日目に実行されました。 心電図は、盲目の中央リーダーによって分析されました。 指定された各時点で、連続記録から 14 秒間の 12 誘導 ECG トレーシングが 10 回抽出されました。 各複製の中央値 QT が計算されました。利用可能な中央値の平均は、その時点での参加者の報告可能な値として使用されました。 QT 間隔は、フリデリシア補正 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正されました。 ベースラインからの変化 (ΔQTcF) は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン QTcF を共変量として線形混合効果モデルに基づいて計算されました。 プラセボ補正ΔＱＴｃＦ（ΔΔＱＴｃＦ）は、ＯＭ投与後の調整平均ΔＱＴｃＦからプラセボ後の調整平均ΔＱＴｃＦを引いたものとして計算した。 ΔΔQTcF の信頼区間の上限がすべての投与後の時点で < 10 ms である場合、OM は QT 間隔の延長に有意な影響を及ぼさないと結論付けられました。 |
ベースライン (治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24投与後数時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート B における Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
各時点での血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して定量化されました。
血漿サンプルの定量下限は 1 ng/mL でした。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
パート B の Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B における Omecamtiv Mecarbil の見かけ上の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B の Omecamtiv Mecarbil の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B の Omecamtiv Mecarbil の見かけの流通量 (VZ/F)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B の Omecamtiv Mecarbil の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B の Omecamtiv Mecarbil の時間 0 から無限 (AUCinf) までの AUC
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
投与前および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
|
パート B のモキシフロキサシン投与後のフリデリシア法 (QTcF) に基づいて心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからのプラセボ補正済み変化
時間枠：ベースライン (モキシフロキサシン治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
アッセイの感度は、モキシフロキサシンの ΔQTcF の分析によって検証されました。 連続 12 誘導デジタル ECG 記録は、各期間の 1 日目に実行されました。 心電図は、盲目の中央リーダーによって分析されました。 指定された各時点で、連続記録から 14 秒間の 12 誘導 ECG トレーシングが 10 回抽出されました。 各複製の中央値 QT が計算されました。利用可能な中央値の平均は、その時点での参加者の報告可能な値として使用されました。 QT 間隔は、フリデリシア補正 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正されました。 ベースラインからの変化 (ΔQTcF) は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン QTcF を共変量として線形混合効果モデルに基づいて計算されました。 プラセボ補正ΔQTcF（ΔΔQTcF）は、モキシフロキサシン投与後の調整平均ΔQTcFからプラセボ後の調整平均ΔQTcFを引いたものとして計算されました。 ΔΔQTcF が 2、3、または 4 時間で 5 ms より大きい場合、アッセイ感度が実証されたと見なされました。 |
ベースライン (モキシフロキサシン治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
心拍数 (HR) のベースラインからの変化は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果とし、ベースライン HR を共変量とする線形混合効果モデルに基づいて計算されました。
|
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
QTcF のベースラインからの変化は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果とし、ベースライン QTcF を共変量とする線形混合効果モデルに基づいて計算されました。
|
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
PR 間隔は、P 波の開始から次の QRS 群の開始までの時間です。
ベースラインからの変化は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン PR 間隔を共変量として使用する線形混合効果モデルに基づいて計算されました。
|
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の QRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
QRS 群は心電図上の Q 波、R 波、S 波の組み合わせであり、心室の脱分極を表します。
ベースラインからの変化は、固定効果として期間、シーケンス、時間 (カテゴリ)、治療、および時間ごとの相互作用を使用し、共変量としてベースライン QRS を使用した線形混合効果モデルに基づいて計算されました。
|
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B の濃度 - QTc 分析から推定された Omecamtiv Mecarbil 血漿濃度の勾配
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
Omecamtiv mecarbil 血漿濃度と ΔQTcF の関係は、従属変数として ΔQTcF、説明変数 (プラセボの場合は 0) として OM の時間一致濃度、中央のベースライン QTcF (すなわち、個人のベースライン QTcF) を使用した線形混合効果モデリングによって調査されました。被験者から同じ期間のすべての被験者の母集団平均ベースライン QTcF を差し引いた値) を追加の共変量として、試験治療 (OM = 1 またはプラセボ = 0) および時間 (すなわち、投与後の時点) を固定効果として、および無作為切片被験者ごとの勾配。
モデルから、勾配 (濃度の回帰パラメーター) が両側 90% CI と共に推定されました。
|
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の心拍数のベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
心拍数のベースラインからの変化 (ΔHR) は、期間、シーケンス、時間 (カテゴリー)、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果とし、ベースライン HR を共変量とする線形混合効果モデルに基づいて計算されました。 プラセボ補正ΔＨＲ（ΔΔＨＲ）は、ＯＭ投与後の調整平均ΔＨＲからプラセボ投与後の調整平均ΔＨＲを引いたものとして計算した。 |
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後の PR 間隔のベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
PR間隔のベースラインからの変化（ΔPR）は、期間、シーケンス、時間（カテゴリ）、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインPR間隔を共変量として線形混合効果モデルに基づいて計算されました。 プラセボ補正ΔＰＲ（ΔΔＰＲ）は、ＯＭ投与後の調整平均ΔＰＲからプラセボ投与後の調整平均ΔＰＲを差し引いて計算した。 |
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後のプラセボ補正 QRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
QRSのベースラインからの変化（ΔQRS）は、期間、シーケンス、時間（カテゴリ）、治療、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインQRSを共変量として線形混合効果モデルに基づいて計算されました。 プラセボ補正ΔＱＲＳ（ΔΔＱＲＳ）は、ＯＭ投与後の調整平均ΔＱＲＳからプラセボ投与後の調整平均ΔＱＲＳを引いたものとして計算した。 |
ベースライン (OM 治療期間の 1 日目の投与前 -1.25、-1、および -0.75 時間で採取されたサンプルの平均) および 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および投与後24時間。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後に QTcF、HR、PR、および QRS の異常値が記録された参加者の数
時間枠：投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
外れ値は、次のカテゴリに従って事前定義されています。 QTCF: ベースラインで存在しない場合の治療で出現する値 > 450 かつ ≤ 480 ms (新規発症) ベースラインで存在しない場合の治療で出現する値 > 480 かつ ≤ 500 ms (新たな発症)ベースラインからの QTcF の増加 > 30 および ≤ 60 ms ベースラインからの QTcF の増加 > 60 ms ベースラインからの PR の増加 > 25% 結果の PR > 200 ms ベースラインからの QRS の増加 > 25% の結果QRS > 120 ミリ秒 ベースラインからの HR の減少 > 25% で HR < 50 bpm ベースラインからの HR の増加 > 25% で HR > 100 bpm |
投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
パート B での Omecamtiv Mecarbil 投与後に、T 波の形態と U 波の存在に治療による変化が見られた参加者の数
時間枠：投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
T 波の異常は次のように分類されます。 フラット T 波: T 振幅 < 1 mm (正または負のいずれか) で、フラット等電位線を含む波 二相性: 少なくとも 0.1 mV の深さの逆位相の第 2 成分を含む T 波 (正/負および負/正および多相性 T 波の両方を含む) 正常な T 波 (-): T 振幅が負、二相性 T 波またはノッチなし ノッチ T 波 (-): 負の T 波 U 波の下行または上行アームに少なくとも 0.05 mV の振幅のノッチの存在 U 波の存在: 異常な U 波の存在 |
投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間の OM 治療期間の 1 日目。
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から各治療期間の6日目まで
|
TEAE は、初回投与時または初回投与後に開始した有害事象 (AE)、または初回投与前に開始し、初回投与後に重症度が増した有害事象 (AE) として定義されました。 治療に関連した TEAE は、研究者によって決定された試験治療に関連する TEAE として定義されました。 治験責任医師は、治験中に報告された各 AE の重症度を、次の等級に基づいて評価しました。 軽度：徴候または症状を認識し、容易に許容できる 中等度：通常の活動に支障をきたすほどの不快感 重度：無能力、仕事または通常の活動ができない SAE は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす、不都合な医学的出来事として定義されました。
|
試験治療の初回投与から各治療期間の6日目まで
|
|
バイタルサイン、臨床検査、または心電図所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：初回投与から各治療期間の6日目まで
|
臨床検査評価（臨床化学、血液学、尿検査、および血清学を含む）のために血液および尿サンプルを収集した。
バイタル サインには、血圧、脈拍数、体温が含まれます。
対象者が仰臥位または半横臥位になり、少なくとも 5 分間安静にした後、対象者の安全性に対する即時の ECG 効果を検出するために、標準的な安全性 12 誘導心電図が記録されました。
これらの ECG はローカルで表示されました。
治験責任医師は、個々の参加者の異常値が参加者のベースライン値からの臨床的に有意な変化を表しているかどうかを判断しました。
|
初回投与から各治療期間の6日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20090231
- 2018-003157-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。