评估 Omecamtiv Mecarbil (OM) 对健康成人 QT/QTc 间期影响的研究
评估 Omecamtiv Mecarbil (OM) 对健康受试者 QT/QTc 间期影响的单剂量和随机、单中心、安慰剂和主动对照交叉研究
本研究的主要目的是评估单次治疗（50 mg）口服剂量的奥美卡替莫卡必尔（OM）对 QT 间期/QT 间期校正心率（QTc）的影响，相对于安慰剂，在健康成人中。
QT 间期是心电图 (ECG) 上的一个部分，表示电气系统通过心室发出脉冲然后再充电所需的时间，或心肌收缩然后恢复所需的时间。
研究概览
详细说明
该研究由 2 部分组成：A 部分和 B 部分。参与者在 A 部分中注册以确定 B 部分的资格。
在 A 部分中，参与者接受单次口服剂量 25 mg omecamtiv mecarbil；结果观察到的最大 OM 血浆浓度 (Cmax) ≤ 350 ng/mL 的参与者有资格进入 B 部分。
B 部分是一项 3 期交叉研究，其中参与者随机接受 6 个序列中的 1 个中的 3 种治疗，每种治疗间隔至少 7 天。
这项研究由 Amgen 作为 IND 持有者与 Cytokinetics 作为合作者进行。 由于安进与Cytokinetics的合作协议于2021年5月终止，随后将omecamtiv mecarbil IND从安进转移至Cytokinetics，Cytokinetics现列为申办方。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Research Site
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书。
- 年龄大于或等于18岁至小于或等于50岁的健康男性或健康女性受试者。
- 没有研究者在筛选时确定的临床相关医学病症的病史或证据。
- 筛选时的身体检查和生命体征、临床实验室值和筛选时的心电图 (ECG) 和每个周期的第 -1 天对于研究者来说是临床可接受的。
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18.0 kg/m^2 且小于或等于 30.0 kg/m^2。
- 愿意维持目前的一般饮食和身体活动方案。
排除标准：
- 临床上显着的障碍、病症或疾病的历史或证据不以其他方式排除，研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 在 A 部分第 -1 天之前的 6 个月内，任何含烟草或尼古丁产品的使用者。
- 食管（包括食管痉挛、食管炎）、胃或十二指肠溃疡或肠道疾病（包括但不限于消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征）的病史；或除了简单的阑尾切除术以外的胃肠道手术史。
- 心血管疾病的病史或目前的体征或症状，包括但不限于心肌梗塞、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、冠状动脉血运重建术或心绞痛。
- 筛选前 1 年内已知滥用药物（例如，酒精、合法或非法药物）。
- 外周静脉通路不良的受试者。
- 在第 6.1.2 节规定的允许时间范围之外使用任何药物/物质。
- 在接受第一剂研究药物之前，目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或少于 3 个月，或 5 个半衰期（如果更长）。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
- 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
- 以前接触过 OM 的受试者。
- 肝损伤定义为总胆红素 (TBL) 大于或等于正常上限 (ULN) 的 1.2 倍，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 ULN（并在重复时确认）。
- 收缩压 (BP) 大于 140 毫米汞柱或小于 90 毫米汞柱，或舒张压大于 90 毫米汞柱。
- 男性 QTcF 间期大于 450 毫秒或女性大于 470 毫秒或长 QT 综合征的病史/证据，或 PR 大于或等于 200 毫秒；或 2 度房室 (AV) 传导阻滞或 3 度 AV 传导阻滞，或心率大于 100 bpm（并在重复时确认，但 2 度或 3 度 AV 传导阻滞除外，它们基于单一发现是排除性的）。
- 肌钙蛋白 I 或肌酸激酶 MB 分数 (CK-MB) 在 A 部分或 B 部分的筛选或登记时大于 ULN。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 80 mL/min/1.73 根据肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 方程计算的筛选时的 m^2；
- 药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用的任何阳性测试。
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。 可以包括其结果与先前免疫接种兼容的受试者。
- 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感，包括对莫西沙星或喹诺酮类抗菌药物的任何成员过敏史。
- 肌腱断裂或结缔组织病史。
- 妊娠试验阳性的女性受试者。
- 哺乳/母乳喂养或计划在研究期间到研究结束 (EOS) 访问后 90 天进行母乳喂养的女性受试者。
- 在 EOS 就诊后 90 天内不愿遵守避孕要求。
- 在 EOS 访问后的 90 天内不愿意放弃精子和卵子捐赠。
- 男性受试者与有生育潜力的女性伴侣在一起，并且不愿意告知他的伴侣他参与了这项临床研究。
- 在 EOS 访视后 90 天内，男性受试者有怀孕的伴侣或计划怀孕的伴侣正在接受研究。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分
在至少 10 小时的过夜禁食后，参与者在第 1 天接受单次口服剂量 25 mg omecamtiv mecarbil。
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口服液
其他名称：
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实验性的：B部分
在 A 部分中观察到的最大血浆 OM 浓度≤ 350 ng/mL 的参与者被随机分配接受以下 3 种治疗中每一种的单剂量，这些治疗属于 6 个治疗序列之一：
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口服液
其他名称：
安慰剂口服液
400 毫克莫西沙星口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后基于 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线（在治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及在 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 时采集的样本的平均值）给药后数小时
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在每个周期的第 1 天进行连续 12 导联数字心电图记录。 心电图由盲法中央读者分析。 在每个指定的时间点，从连续记录中提取十个 14 秒 12 导联 ECG 描记图。 计算每个重复的 QT 中值；可用中位数的平均值用作参与者在该时间点的可报告值。 使用 Fridericia 校正 (QTcF) 针对心率校正 QT 间期。 基于线性混合效应模型计算相对于基线的变化 (ΔQTcF)，其中周期、序列、时间（分类）、治疗和治疗间的相互作用作为固定效应，基线 QTcF 作为协变量。 安慰剂校正的 ΔQTcF (ΔΔQTcF) 计算为 OM 给药后的调整均值 ΔQTcF 减去安慰剂后的调整均值 ΔQTcF。 如果所有给药后时间点的 ΔΔQTcF 置信区间的上限 < 10 毫秒，则得出结论 OM 对 QT 间期延长没有显着影响。 |
基线（在治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及在 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 时采集的样本的平均值）给药后数小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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使用经过验证的液相色谱-串联质谱法对每个时间点的血浆样本进行量化。
血浆样品的定量下限为 1 ng/mL。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的表观分布容积 (VZ/F)
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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OM 治疗期的第 1 天，给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。
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B 部分莫西沙星给药后基于 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线（莫西沙星治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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通过分析莫西沙星的 ΔQTcF 验证了测定灵敏度。 在每个周期的第 1 天进行连续 12 导联数字心电图记录。 心电图由盲法中央读者分析。 在每个指定的时间点，从连续记录中提取十个 14 秒 12 导联 ECG 描记图。 计算每个重复的 QT 中值；可用中位数的平均值用作参与者在该时间点的可报告值。 使用 Fridericia 校正 (QTcF) 针对心率校正 QT 间期。 基于线性混合效应模型计算相对于基线的变化 (ΔQTcF)，其中周期、序列、时间（分类）、治疗和治疗间的相互作用作为固定效应，基线 QTcF 作为协变量。 安慰剂校正的 ΔQTcF (ΔΔQTcF) 计算为莫西沙星给药后调整的平均 ΔQTcF 减去安慰剂后的调整平均 ΔQTcF。 如果 ΔΔQTcF 在 2、3 或 4 小时时大于 5 毫秒，则认为已证明检测灵敏度。 |
基线（莫西沙星治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后心率基线的变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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基于线性混合效应模型计算心率 (HR) 相对于基线的变化，其中周期、顺序、时间（分类）、治疗和治疗间的交互作用作为固定效应，基线 HR 作为协变量。
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基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后 QTcF 相对于基线的变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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QTcF 相对于基线的变化是基于线性混合效应模型计算的，其中周期、序列、时间（分类）、治疗和治疗间的相互作用作为固定效应，基线 QTcF 作为协变量。
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基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后 PR 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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PR 间期是从 P 波开始到下一个 QRS 复合波开始的时间。
基于线性混合效应模型计算相对于基线的变化，其中周期、序列、时间（分类）、治疗和治疗时间相互作用作为固定效应，基线 PR 间期作为协变量。
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基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分 Omecamtiv Mecarbil 给药后 QRS 基线的变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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QRS 复合波是心电图上 Q 波、R 波和 S 波的组合，代表心室去极化。
基于线性混合效应模型计算相对于基线的变化，其中周期、顺序、时间（分类）、治疗和治疗间的交互作用作为固定效应，基线 QRS 波作为协变量。
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基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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根据 B 部分的浓度-QTc 分析估算的 Omecamtiv Mecarbil 血浆浓度斜率
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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Omecamtiv mecarbil 血浆浓度与 ΔQTcF 之间的关系通过线性混合效应模型进行研究，其中 ΔQTcF 作为因变量，时间匹配的 OM 浓度作为解释变量（安慰剂为 0），中心基线 QTcF（即个体的基线 QTcF受试者减去同期所有受试者的群体平均基线 QTcF）作为附加协变量，研究治疗（OM = 1 或安慰剂 = 0）和时间（即给药后时间点）作为固定效应，随机截距和每个主题的斜率。
从模型中，斜率（即浓度的回归参数）与 2 侧 90% CI 一起估计。
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基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后心率相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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基于线性混合效应模型计算心率相对于基线的变化 (ΔHR)，其中周期、顺序、时间（分类）、治疗和治疗间的交互作用作为固定效应，基线 HR 作为协变量。 安慰剂校正的 ΔHR (ΔΔHR) 计算为 OM 给药后的调整平均 ΔHR 减去安慰剂给药后的调整平均 ΔHR。 |
基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后 PR 间隔相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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基于线性混合效应模型计算 PR 间期 (ΔPR) 相对于基线的变化，其中周期、序列、时间（分类）、治疗和治疗间的相互作用作为固定效应，基线 PR 间期作为协变量。 安慰剂校正的 ΔPR (ΔΔPR) 计算为 OM 给药后的调整平均 ΔPR 减去安慰剂给药后的调整平均 ΔPR。 |
基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分中 Omecamtiv Mecarbil 给药后 QRS 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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QRS 相对于基线的变化 (ΔQRS) 是基于线性混合效应模型计算的，该模型以周期、顺序、时间（分类）、治疗和治疗间的相互作用作为固定效应，基线 QRS 作为协变量。 安慰剂校正的 ΔQRS (ΔΔQRS) 计算为 OM 给药后的调整平均 ΔQRS 减去安慰剂给药后的调整平均 ΔQRS。 |
基线（在 OM 治疗期第 1 天给药前 -1.25、-1 和 -0.75 小时以及 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和给药后 24 小时。
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B 部分 Omecamtiv Mecarbil 给药后 QTcF、HR、PR 和 QRS 异常值记录的参与者数量
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时。
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异常值是根据以下类别预定义的： QTcF： 治疗出现值 > 450 且 ≤ 480 ms 不存在于基线（新发） 治疗出现值 > 480 且 ≤ 500 ms 不存在于基线（新发） 治疗出现值 > 500 ms 不出现出现在基线（新发） QTcF 从基线增加 > 30 且≤ 60 ms QTcF 从基线增加 > 60 ms PR 从基线增加 > 25% 导致 PR > 200 ms QRS 从基线增加 > 25% 导致在 QRS 中 > 120 ms HR 从基线减少 > 25% 导致 HR < 50 bpm HR 从基线增加 > 25% 导致 HR > 100 bpm |
OM 治疗期的第 1 天，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时。
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B 部分 Omecamtiv Mecarbil 给药后 T 波形态和 U 波存在发生治疗紧急变化的参与者人数
大体时间：OM 治疗期的第 1 天，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时。
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T波异常分类如下： 平坦 T 波：T 振幅 < 1 mm（正或负），包括平坦等电位线 缺口 T 波 (+)：正 T- 的上升或下降臂上存在至少 0.05 mV 振幅的缺口双相波：包含具有至少 0.1 mV 深的相反相位的第二分量的 T 波（包括正/负和负/正和多相 T 波）正常 T 波 (-)：T 振幅是负，无双相 T 波或缺口 缺口 T 波 (-)：在负 T 波的下降或上升臂上存在振幅至少为 0.05 mV 的缺口 U 波：存在异常 U 波 |
OM 治疗期的第 1 天，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时。
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到每个治疗期的第 6 天
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TEAE 被定义为在第一次给药期间或之后开始，或在第一次给药之前开始并在第一次给药后严重程度增加的不良事件 (AE)。 治疗相关的 TEAE 被定义为与研究治疗相关的 TEAE，由研究者确定。 研究人员根据以下分级标准评估了研究期间报告的每个 AE 的严重程度： 轻度：意识到体征或症状，容易耐受 中度：不适足以干扰日常活动 重度：丧失工作能力，无法工作或进行日常活动 SAE 被定义为至少满足以下严重标准之一的任何不良医疗事件：
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从研究治疗的第一剂到每个治疗期的第 6 天
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在生命体征、实验室检查或心电图检查结果中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到每个治疗期的第 6 天
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收集血液和尿液样本用于临床实验室评估（包括临床化学、血液学、尿液分析和血清学）。
生命体征包括血压、脉搏率和体温。
在受试者仰卧或半卧位并休息至少 5 分钟后记录标准安全 12 导联心电图，以检测对受试者安全的任何直接心电图影响。
这些心电图是在当地查看的。
研究者确定个体参与者的异常值是否代表参与者基线值的临床显着变化。
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从第一次给药到每个治疗期的第 6 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20090231
- 2018-003157-19 (EudraCT编号)
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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QT 间期变化的临床试验
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University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University暂停
Omecamtiv Mecarbil (OM)的临床试验
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