健康な参加者におけるBMS-986322の薬物レベル、薬物効果、および安全性を評価する研究
2022年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986322の相対バイオアベイラビリティに対する食物とpHの影響の非盲検評価を含む、健康な参加者におけるBMS-986322の安全性、薬物動態、および薬力学の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単一および複数の漸増用量研究
プラセボと比較して、健康な参加者におけるBMS-986322の可変用量の薬物レベルと薬物効果を評価する研究。
この研究では、BMS-986322 が食物とその酸度レベルで体にどのように影響するかについても評価しています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19の影響により募集を一時停止しております。
これは、健康な被験者におけるBMS-986322の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、およびPKを調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この試験は 3 つの部分で構成されています。パート A - 単回漸増用量 (SAD) の安全性と薬物動態 (PK) の評価。パート B - 複数の漸増用量 (MAD) の安全性、PK、および薬力学 (PD) の評価。およびパート C - PK および安全性に対する食品および pH の影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な参加者、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m ^ 2〜32.0 kg / m ^ 2で、体重が50 kg以上
- 女性と男性は、避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 最近の感染歴
- BMS-986322または他の化合物に対するアレルギー歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: BMS-986322
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート B: BMS-986322 プラセボ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート C: BMS-986322 とファモチジン
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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有害作用（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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中止に至った有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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体温のバイタルサイン
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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血圧のバイタルサイン
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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呼吸数のバイタルサイン
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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身体検査異常者数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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心電図 (ECG) の臨床的に重要な変化の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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血清のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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尿のラボ評価における臨床的に重要な変化の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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血液のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C における BMS-986322 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の末端除去速度定数 (Lambda_z)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の終末消失半減期 (T-Half)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の無限大 [AUC(INF)] に外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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パート C の BMS-986322 の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM032-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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