Исследование по оценке уровня лекарств, эффектов лекарств и безопасности BMS-986322 у здоровых участников
26 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986322 у здоровых участников с однократной и многократной возрастающей дозой, включая открытую оценку влияния продуктов питания и рН на относительную биодоступность BMS-986322
Исследование, оценивающее уровни лекарств и лекарственные эффекты различных доз BMS-986322 у здоровых участников по сравнению с плацебо.
В исследовании также оценивается, как BMS-986322 влияет на организм с пищей и уровнем ее кислотности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор временно приостановлен из-за COVID-19.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократного и многократного перорального приема BMS-986322 у здоровых добровольцев. Испытание состоит из трех частей: Часть А - оценка безопасности и фармакокинетики однократной возрастающей дозы (SAD); Часть B - оценка безопасности, ФК и фармакодинамической (ФД) многократно возрастающей дозы (MAD); и часть C - влияние пищи и рН на фармакокинетику и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м^2 до 32,0 кг/м^2 включительно и масса тела ≥ 50 кг при скрининге
- Женщины и мужчины должны согласиться использовать методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- История недавней инфекции
- Аллергия на BMS-986322 или другие соединения в анамнезе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: BMS-986322
|
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B: BMS-986322 Плацебо
|
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть C: BMS-986322 с фамотидином
|
Установленная доза в определенные дни
Установленная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов (НЯ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Жизненно важные признаки частоты дыхания
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество участников с аномальными физическими осмотрами
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество клинически значимых изменений на электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество клинически значимых изменений в лабораторной оценке сыворотки крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество клинически значимых изменений в лабораторной оценке мочи
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Константа скорости элиминации терминала (Lambda_z) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Конечный период полувыведения (T-Half) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности [AUC(INF)] BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Видимый пероральный допуск (CL/F) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Кажущийся объем распределения на конечной фазе (Vz/F) BMS-986322 в части C
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM032-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .