En studie som vurderer medikamentnivåer, medikamenteffekter og sikkerhet til BMS-986322 hos friske deltakere
26. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986322 hos friske deltakere, inkludert en åpen vurdering av mat og pH-effekter på relativ biotilgjengelighet av BMS-986322
En studie som vurderer medikamentnivåer og medikamenteffekter av variable doser av BMS-986322 hos friske deltakere sammenlignet med placebo.
Studien vurderer også hvordan BMS-986322 påvirker kroppen med mat og dens surhetsnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering midlertidig på vent på grunn av COVID-19.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av BMS-986322 hos friske personer. Forsøket består av tre deler: Del A - en enkelt stigende dose (SAD) sikkerhets- og farmakokinetisk (PK) evaluering; Del B - en multippel stigende dose (MAD) sikkerhet, PK og farmakodynamisk (PD) evaluering; og del C - effekt av mat og pH på PK og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg, ved screening
- Kvinner og menn må godta å følge prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Historie om nylig infeksjon
- Anamnese med allergi mot BMS-986322 eller andre forbindelser
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: BMS-986322
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Del B: BMS-986322 Placebo
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Del C: BMS-986322 med famotidin
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av død
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av urin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blod
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda_z) for BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-halveringstid) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)] av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Tilsynelatende volum av distribusjon ved terminal fase (Vz/F) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM032-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .