Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer medikamentnivåer, medikamenteffekter og sikkerhet til BMS-986322 hos friske deltakere

26. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986322 hos friske deltakere, inkludert en åpen vurdering av mat og pH-effekter på relativ biotilgjengelighet av BMS-986322

En studie som vurderer medikamentnivåer og medikamenteffekter av variable doser av BMS-986322 hos friske deltakere sammenlignet med placebo. Studien vurderer også hvordan BMS-986322 påvirker kroppen med mat og dens surhetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering midlertidig på vent på grunn av COVID-19.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av BMS-986322 hos friske personer. Forsøket består av tre deler: Del A - en enkelt stigende dose (SAD) sikkerhets- og farmakokinetisk (PK) evaluering; Del B - en multippel stigende dose (MAD) sikkerhet, PK og farmakodynamisk (PD) evaluering; og del C - effekt av mat og pH på PK og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • ICON (LPRA) - Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg, ved screening
  • Kvinner og menn må godta å følge prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Historie om nylig infeksjon
  • Anamnese med allergi mot BMS-986322 eller andre forbindelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: BMS-986322
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Annen: BMS-986322 Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del B: BMS-986322 Placebo
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Annen: BMS-986322 Placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Del C: BMS-986322 med famotidin
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: famotidin
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av urin
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blod
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda_z) for BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-halveringstid) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)] av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Tilsynelatende volum av distribusjon ved terminal fase (Vz/F) av BMS-986322 i del C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM032-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere