Een onderzoek naar de medicijnniveaus, medicijneffecten en veiligheid van BMS-986322 bij gezonde deelnemers
26 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986322 bij gezonde deelnemers, inclusief een open-label beoordeling van voedsel- en pH-effecten op de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986322
Een studie waarin de medicijnniveaus en medicijneffecten van variabele doses BMS-986322 bij gezonde deelnemers werden beoordeeld in vergelijking met een placebo.
De studie beoordeelt ook hoe BMS-986322 het lichaam beïnvloedt met voedsel en de zuurgraad ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving tijdelijk on hold vanwege COVID-19.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van BMS-986322 bij gezonde proefpersonen zal onderzoeken. De proef bestaat uit drie delen: Deel A - een enkele oplopende dosis (SAD) veiligheids- en farmacokinetische (PK) evaluatie; Deel B - een meervoudige oplopende dosis (MAD) veiligheids-, PK- en farmacodynamische (PD) evaluatie; en Deel C - effect van voedsel en pH op PK en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m^2 tot en met 32,0 kg/m^2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg, bij screening
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen anticonceptiemethoden te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Geschiedenis van recente infectie
- Geschiedenis van allergie voor BMS-986322 of andere verbindingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: BMS-986322
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B: BMS-986322 Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel C: BMS-986322 met famotidine
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale tekenen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale tekenen van bloeddruk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale tekenen van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van bloedserum
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van urine
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordeling van bloed
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van BMS-986322 in Deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van BMS-986322 in Deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda_z) van BMS-986322 in deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-Half) van BMS-986322 in Deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(INF)] van BMS-986322 in Deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986322 in deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van BMS-986322 in deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Schijnbaar distributievolume bij terminale fase (Vz/F) van BMS-986322 in deel C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM032-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .