Tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986322:n huumetasoja, lääkkeiden vaikutuksia ja turvallisuutta terveillä osallistujilla
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986322:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä osallistujilla, mukaan lukien avoin arvio ruoan ja pH:n vaikutuksista BMS-986322286:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimus, jossa arvioitiin vaihtelevien BMS-986322-annosten lääketasoja ja lääkevaikutuksia terveillä osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka BMS-986322 vaikuttaa kehoon ruoan kanssa ja sen happamuustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi väliaikaisesti keskeytettynä COVID-19:n vuoksi.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BMS-986322:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä. Koe koostuu kolmesta osasta: Osa A - SAD (Single Ascending Annos) turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) arviointi; Osa B - usean nousevan annoksen (MAD) turvallisuus-, PK- ja farmakodynaaminen (PD) arviointi; ja osa C - elintarvikkeiden ja pH:n vaikutus PK:hen ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON (LPRA) - Lenexa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18,0 kg/m^2 - 32,0 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Naisten ja miesten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Viimeaikainen infektiohistoria
- Aiemmat allergiat BMS-986322:lle tai muille yhdisteille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BMS-986322
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B: BMS-986322 Placebo
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa C: BMS-986322 famotidiinilla
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hengitystiheyden elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veriseerumin laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä virtsan laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä veren laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMS-986322:n enimmäispitoisuus (Cmax) osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMS-986322:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax) osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMS-986322:n terminaalien eliminointinopeusvakio (Lambda_z) osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMS-986322:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-Half) osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(INF)] BMS-986322:n osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMS-986322:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma (CL/F) BMS-986322:sta osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus BMS-986322:n päätevaiheessa (Vz/F) osassa C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM032-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .